Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Preductal MR

Preductal MR to produkt leczniczy zawierający trimetazydynę dichlorowodorek (35 mg w tabletce o zmodyfikowanym uwalnianiu), który wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego lek oraz systematycznego monitorowania pacjenta podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem tego leku.¹

Ograniczenia wskazań terapeutycznych

Należy podkreślić, że Preductal MR nie jest przeznaczony do leczenia ostrych stanów wieńcowych. Lek ten nie powinien być stosowany w następujących sytuacjach klinicznych:²

• Leczenie napadów dławicy piersiowej
• Leczenie początkowe niestabilnej dławicy piersiowej
• Leczenie zawału mięśnia sercowego
• Okres poprzedzający hospitalizację
• Pierwsze dni hospitalizacji

W przypadku wystąpienia napadu dławicy piersiowej u pacjenta przyjmującego Preductal MR, konieczna jest ponowna ocena choroby wieńcowej oraz rozważenie modyfikacji sposobu leczenia. Może to obejmować zarówno dostosowanie farmakoterapii, jak i ewentualne wykonanie zabiegu rewaskularyzacji.³

Ryzyko zaburzeń neurologicznych

Trimetazydyna może indukować lub nasilać objawy parkinsonizmu, co jest istotnym zastrzeżeniem dotyczącym bezpieczeństwa stosowania leku. Objawy parkinsonizmu obejmują:⁴

• Drżenie – mimowolne, rytmiczne ruchy oscylacyjne
• Bezruch (akinezja) – zmniejszenie spontanicznych ruchów ciała
• Hipertonia – wzmożone napięcie mięśniowe

Szczególnie istotne jest systematyczne monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku pod kątem wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W przypadkach budzących wątpliwości należy skierować pacjenta do neurologa w celu przeprowadzenia specjalistycznego badania.⁵

Wystąpienie następujących zaburzeń ruchowych powinno prowadzić do natychmiastowego i ostatecznego odstawienia trimetazydyny:⁶

• Objawy parkinsonizmu – opisane powyżej
• Zespół niespokojnych nóg – przymus poruszania kończynami dolnymi, często z nieprzyjemnymi odczuciami
• Drżenia – mimowolne, rytmiczne ruchy
• Niestabilny chód – zaburzenia koordynacji i równowagi podczas chodzenia

Wymienione zaburzenia występują stosunkowo rzadko i zwykle mają charakter odwracalny po przerwaniu leczenia. U większości pacjentów ustępują w ciągu 4 miesięcy od odstawienia leku. Jeżeli objawy parkinsonizmu utrzymują się dłużej niż 4 miesiące po zaprzestaniu terapii, konieczna jest konsultacja neurologiczna.⁷

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs)

W związku z leczeniem trimetazydyną raportowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs – severe cutaneous adverse reactions), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta lub prowadzić do zgonu. Do tego typu reakcji należą:⁸

• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS – drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) – zespół nadwrażliwości objawiający się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych, z towarzyszącą eozynofilią
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP – acute generalized exanthematous pustulosis) – charakteryzująca się szybkim pojawieniem się wielu drobnych, jałowych krostek na podłożu rumieniowym, często z towarzyszącą gorączką i neutrofilią

W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych reakcji skórnych oraz zalecić ścisłe monitorowanie pod kątem ich wystąpienia. W przypadku pojawienia się objawów sugerujących SCARs, należy natychmiast odstawić trimetazydynę i rozważyć wdrożenie alternatywnej terapii.⁹

Ryzyko upadków

U pacjentów przyjmujących Preductal MR może dochodzić do upadków związanych z:¹⁰

• Niestabilnym chodem – zaburzeniami równowagi i koordynacji podczas chodzenia
• Niedociśnieniem – zbyt niskim ciśnieniem tętniczym krwi

Ryzyko to jest szczególnie istotne u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe, które mogą potęgować efekt hipotensyjny.

Szczególne grupy pacjentów

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przepisywania trimetazydyny pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji na lek:¹¹

• Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek – ze względu na ryzyko kumulacji leku w organizmie
• Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 75 lat – ze względu na fizjologiczne zmiany w farmakokinetyce leków

Informacja dla sportowców

Należy poinformować pacjentów, zwłaszcza sportowców, że Preductal MR zawiera substancję czynną (trimetazydynę), która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.¹²