Działania niepożądane – Polpril 2,5 mg

Działania niepożądane
Polpril 2,5 mg

Produkt leczniczy Polpril zawierający 2,5 mg ramiprylu wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, z dominującym suchym kaszlem oraz reakcjami hipotonicznymi. Częste działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) obejmują niedokrwienie mięśnia sercowego, tachykardię, zaburzenia rytmu serca, obrzęki obwodowe, niedociśnienie, bóle głowy, zawroty, zaburzenia nastroju, zaburzenia widzenia i słuchu, nieproduktywny kaszel, zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności nerek, wysypkę, skurcze mięśni, hiperkaliemię oraz zespół SIADH. Poważne działania niepożądane, takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie trzustki, neutropenia/agranulocytoza, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona) oraz ostra niewydolność wątroby, występują rzadziej, ale wymagają natychmiastowego odstawienia leku i specjalistycznej interwencji. Monitorowanie parametrów kardiologicznych, nerkowych, hematologicznych oraz elektrolitów jest kluczowe w trakcie terapii.

Pobierz ChPL PDF Polpril – Kapsułki twarde – 2,5 mg

Wskazania

Substancja czynna

ramipryl

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Polpril 2,5 mg

Produkt leczniczy Polpril zawierający 2,5 mg ramiprylu w postaci kapsułek twardych charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, który wymaga szczegółowej analizy w procesie terapeutycznym. Profil bezpieczeństwa obejmuje charakterystyczne objawy, które mogą wystąpić podczas stosowania leku, z różnym nasileniem i częstotliwością.¹

Charakterystyka ogólna profilu bezpieczeństwa

Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje przede wszystkim uporczywy suchy kaszel oraz reakcje wywołane hipotonią. Wśród poważnych działań niepożądanych należy wymienić obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenię/agranulocytozę.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:³

Bardzo częste: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
Częste: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadkie: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W ramach każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁴

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Częstość występowania	Układ/narząd	Działanie niepożądane	Opis
Częste (≥1/100 do <1/10)	Układ sercowo-naczyniowy	Niedokrwienie mięśnia sercowego (w tym dławica piersiowa lub zawał), tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatania, obrzęki obwodowe, niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, omdlenie	Objawy kardiologiczne wymagające monitorowania, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia. Hipotonia ortostatyczna może prowadzić do omdleń.
	Układ krwiotwórczy	Eozynofilia	Zwiększona liczba eozynofilów we krwi obwodowej.
	Układ nerwowy	Bóle głowy, zawroty głowy, obniżenie nastroju, zaburzenia lękowe, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu (w tym senność)	Zaburzenia neurologiczne i psychiczne mogą wpływać na jakość życia pacjenta.
	Narząd wzroku	Zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie)	Mogą wymagać konsultacji okulistycznej.
	Narząd słuchu	Upośledzenie słuchu, szumy uszne	Objawy otologiczne mogące wpływać na jakość życia pacjenta.
	Układ oddechowy	Nieproduktywny, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność	Suchy kaszel jest charakterystycznym objawem dla inhibitorów ACE, może utrzymywać się przez cały okres terapii.
	Układ pokarmowy	Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty	Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego mogą wpływać na stosowanie się do zaleceń terapeutycznych.
	Układ moczowy	Zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek)	Wymaga monitorowania parametrów nerkowych, szczególnie u pacjentów z wyjściowymi zaburzeniami czynności nerek.
	Skóra	Wysypka (zwłaszcza plamisto-grudkowa)	Reakcje skórne mogą być wczesnym objawem nadwrażliwości.
	Układ mięśniowo-szkieletowy	Skurcze mięśni, bóle mięśniowe	Dolegliwości mogą wpływać na aktywność fizyczną pacjenta.
	Układ endokrynny	Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)	Może prowadzić do hiponatremii, wymaga monitorowania stężenia elektrolitów.
	Zaburzenia metaboliczne	Podwyższone stężenie potasu we krwi	Hiperkaliemia wymaga regularnej kontroli stężenia potasu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
	Inne	Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, podwyższone aktywności transaminaz i/lub bilirubiny sprzężonej, przemijająca impotencja, obniżenie libido	Zmęczenie może wpływać na codzienne funkcjonowanie. Reakcje anafilaktyczne wymagają natychmiastowej interwencji.
Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100)	Układ krwiotwórczy	Leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów	Wymaga monitorowania parametrów morfologii krwi, szczególnie w początkowym okresie terapii.
	Układ nerwowy	Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, brak czucia smaku, zaburzenia czucia smaku, zaburzenia świadomości	Zaburzenia neurologiczne mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta, np. podczas prowadzenia pojazdów.
	Narząd wzroku	Zapalenie spojówek	Objaw wymagający konsultacji okulistycznej.
	Układ oddechowy	Skurcz oskrzeli (w tym zaostrzenie objawów astmy), obrzęk błony śluzowej jamy nosowej	Szczególnie niebezpieczne u pacjentów z chorobami układu oddechowego, może wymagać modyfikacji terapii.
	Układ pokarmowy	Zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu	Zapalenie trzustki może mieć ciężki, a nawet śmiertelny przebieg. Wymaga natychmiastowego odstawienia leku.
	Skóra i tkanki miękkie	Obrzęk naczynioruchowy	W wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym może zakończyć się zgonem.
	Układ endokrynny	Ginekomastia	Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn.
Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000)	Układ krwiotwórczy	Aplazja szpiku, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna	Ciężkie zaburzenia hematologiczne wymagające natychmiastowego odstawienia leku i specjalistycznego leczenia.
	Układ nerwowy	Niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego (w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny), upośledzenie zdolności psychomotorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu	Stany niedokrwienne OUN wymagają natychmiastowej diagnostyki i leczenia.
	Skóra	Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa–Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycowo-podobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub błonach śluzowych, wypadanie włosów	Ciężkie reakcje skórne mogą zagrażać życiu, wymagają natychmiastowego odstawienia leku i specjalistycznego leczenia.
	Układ oddechowy	Obrzęk naczynioruchowy z zajęciem dróg oddechowych	W wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym może zakończyć się zgonem. Wymaga natychmiastowej interwencji.
	Wątroba	Bardzo rzadko: Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby	Przypadki zgonu z powodu niewydolności wątroby występowały niezmiernie rzadko.
Częstość nieznana	Układ immunologiczny	Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych	Reakcje immunologiczne mogą mieć różny stopień nasilenia, od łagodnych do zagrażających życiu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu było monitorowane u 325 dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 16 lat w ramach dwóch badań klinicznych. Charakter i stopień ciężkości działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych, jednak niektóre zdarzenia niepożądane występują z większą częstotliwością w populacji pediatrycznej.⁵

Działania niepożądane występujące częściej u dzieci niż u dorosłych:⁶

Częstoskurcz – występuje często (≥1/100 do <1/10) u dzieci, a niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) u dorosłych
Przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt nosa – występują często (≥1/100 do <1/10) u dzieci, a niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) u dorosłych
Zapalenie spojówek – występuje często (≥1/100 do <1/10) u dzieci, a rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) u dorosłych
Drżenie i pokrzywka – występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) u dzieci, a rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) u dorosłych

Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u pacjentów pediatrycznych nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u osób dorosłych.⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Dane kontaktowe:⁹

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.