Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Pinexet

Produkt leczniczy Pinexet występuje w czterech różnych dawkach, a każda tabletka zawiera odpowiednio 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg substancji czynnej kwetiapiny (Quetiapinum) w postaci fumaranu. Kwetiapina stanowi główny składnik aktywny odpowiedzialny za działanie terapeutyczne leku.¹

Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, występującą w różnych ilościach w zależności od dawki leku:

• Pinexet 25 mg – 0,315 mg laktozy jednowodnej
• Pinexet 100 mg – 1,26 mg laktozy jednowodnej
• Pinexet 200 mg – 2,52 mg laktozy jednowodnej
• Pinexet 300 mg – 3,78 mg laktozy jednowodnej

²

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, tabletki Pinexet zawierają szereg substancji pomocniczych, które odpowiadają za właściwości fizykochemiczne, trwałość i inne parametry leku. Substancje te dzielą się na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki.³

Rdzeń tabletki

W skład rdzenia tabletek Pinexet wszystkich dawek wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Powidon K30 – polimer syntetyczny pełniący funkcję lepiszcza i stabilizatora
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią masę i strukturę tabletki
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – wypełniacz, poprawiający również właściwości technologiczne tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawiająca własności płynięcia proszków podczas produkcji
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przyklejaniu się tabletki do stempli maszyny tabletkującej

⁴

Otoczka tabletki

Skład otoczki różni się w zależności od dawki produktu Pinexet. Poniżej przedstawiono szczegółowy skład dla każdej z dostępnych dawek:⁵

Różnice w składzie otoczki wpływają na kolor tabletek, co jest istotnym elementem identyfikacji wizualnej różnych dawek leku. Tabletki Pinexet 25 mg są różowe, Pinexet 100 mg – żółte, a Pinexet 200 mg i 300 mg – białe.⁶

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Produkt leczniczy Pinexet występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁷

• Pinexet 25 mg: tabletki powlekane, różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe
• Pinexet 100 mg: tabletki powlekane, żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe
• Pinexet 200 mg: tabletki powlekane, białe, okrągłe, obustronnie wypukłe
• Pinexet 300 mg: tabletki powlekane, białe, podłużne, z kreską dzielącą po jednej stronie – tabletkę można podzielić na równe dawki

Informacje praktyczne dotyczące opakowania i przechowywania

Produkt leczniczy Pinexet pakowany jest w blistry PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁸

• Pinexet 25 mg: opakowania zawierające 30 tabletek powlekanych
• Pinexet 100 mg: opakowania zawierające 60 lub 90 tabletek powlekanych
• Pinexet 200 mg: opakowania zawierające 60 lub 90 tabletek powlekanych
• Pinexet 300 mg: opakowania zawierające 60 lub 90 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się równocześnie w obrocie na rynku farmaceutycznym.

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Pinexet wynosi 3 lata od daty produkcji. Dla tego produktu nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Pinexet nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹⁰