Skład i postać leku
Pharmavate 50 j.m./ml

Skład i postać preparatu Pharmavate

Pharmavate jest produktem leczniczym występującym w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, dostępnym w dwóch stężeniach: 50 j.m./ml oraz 100 j.m./ml. Produkt ma postać białego lub jasnożółtego proszku lub kruchej masy, natomiast rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt Pharmavate w stężeniu 50 j.m./ml występuje w dwóch wielkościach opakowań:

• Fiolka 250 j.m. – zawiera nominalnie 250 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia, po rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika daje stężenie około 50 j.m./ml
• Fiolka 500 j.m. – zawiera nominalnie 500 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia, po rekonstytucji w 10 ml rozpuszczalnika daje stężenie około 50 j.m./ml

Dodatkowo, Pharmavate w wersji 50 j.m./ml zawiera nie więcej niż 30 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF: RCo). ²

Pharmavate w stężeniu 100 j.m./ml występuje w opakowaniu:

• Fiolka 1000 j.m. – zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia, po rekonstytucji w 10 ml rozpuszczalnika daje stężenie około 100 j.m./ml

W tej wersji produkt zawiera nie więcej niż 60 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF: RCo). ³

Aktywność czynnika VIII (j.m.) została określona przy pomocy metody chromogennej zgodnie z Farmakopeą Europejską. Średnia aktywność swoista produktu Pharmavate wynosi co najmniej 100 j.m./mg białka. Preparat jest wytwarzany z osocza pochodzącego od ludzkich dawców. ⁴

Substancje pomocnicze

Produkt Pharmavate zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Proszek:
  • sodu cytrynian
  • sodu chlorek
  • wapnia chlorek
  • glicyna
• Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

⁵

Zawartość sodu

Poszczególne opakowania Pharmavate zawierają następujące ilości sodu:

• Fiolka 250 j.m.: mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że produkt jest praktycznie „wolny od sodu”
• Fiolka 500 j.m.: maksymalnie 1,75 mmol (40 mg) sodu na dawkę
• Fiolka 1000 j.m.: maksymalnie 1,75 mmol (40 mg) sodu na dawkę

Stężenie sodu po rekonstytucji wynosi 125-175 mmol/l. W przypadku fiolki 500 j.m. i 1000 j.m. produkt zawiera maksymalnie 1,75 mmol sodu (40 mg) na dawkę, co odpowiada 2% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu. ⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu Pharmavate z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. Do sporządzenia roztworu i podania należy używać wyłącznie dołączonych zestawów do wstrzykiwań i/lub infuzji. Jest to kluczowe, ponieważ leczenie może być nieskuteczne z powodu adsorpcji ludzkiego czynnika VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów do wstrzykiwań lub infuzji. ⁷

Opakowanie, okres ważności i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Jedno opakowanie produktu Pharmavate zawiera:

• Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) i wieczkiem typu flip-off
• Rozpuszczalnik w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) i wieczkiem typu flip-off

Dodatkowo w zależności od wersji opakowania dołączony jest:

1. System do transferu Mix2VialTM, 1 strzykawka jednorazowego użytku, 1 igła do wstrzykiwań i 2 waciki nasączone alkoholem
2. lub
   Zestaw do transferu (1 igła dwustronna i 1 igła filtrująca), 1 strzykawka jednorazowego użytku, 1 igła do wstrzykiwań i 2 waciki nasączone alkoholem

⁸

Dostępne wielkości opakowań zawierają różne ilości ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia i rozpuszczalnika:

• Fiolka 250 j.m.: do rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika
• Fiolka 500 j.m.: do rekonstytucji w 10 ml rozpuszczalnika
• Fiolka 1000 j.m.: do rekonstytucji w 10 ml rozpuszczalnika

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu Pharmavate wynosi 2 lata. Po rekonstytucji produkt należy zużyć natychmiast i tylko w trakcie jednorazowego podania. ¹⁰

Warunki przechowywania

Produkt Pharmavate należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno go zamrażać. Należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po rekonstytucji produkt należy zużyć natychmiast. ¹¹

Instrukcja przygotowania leku do podania

Produkt Pharmavate wymaga rekonstytucji proszku w załączonym rozpuszczalniku przed podaniem. Proces przygotowania roztworu może być wykonany przy użyciu dwóch różnych systemów dołączonych do opakowania: systemu Mix2VialTM lub zestawu transferowego z igłą dwustronną i igłą filtrującą. ¹²

Ogólne zasady przygotowania

Przed przystąpieniem do rekonstytucji należy:

• Nie używać produktu bezpośrednio po wyjęciu z lodówki – ogrzać proszek i rozpuszczalnik w zamkniętych fiolkach do temperatury pokojowej
• Sprawdzić datę ważności produktu
• Zachować warunki jałowe podczas całej procedury
• Przygotowany roztwór należy ocenić wzrokowo przed podaniem – powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący
• Nie wstrzykiwać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe
• Przygotowany roztwór zużyć niezwłocznie w celu zapobieżenia zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu
• Używać wyłącznie dostarczonego zestawu do wstrzykiwań

¹³

Przygotowanie roztworu z użyciem systemu Mix2VialTM

System Mix2VialTM umożliwia bezigłowe przygotowanie leku i składa się z następujących elementów:

• Adapter fiolki z proszkiem (przezroczysty)
• Wbudowany filtr
• Adapter fiolki z rozpuszczalnikiem (niebieski)

Procedura przygotowania:

1. Usunąć wieczka z obu fiolek i wyczyścić gumowe korki dołączonym wacikiem nasączonym alkoholem
2. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i mocno przytrzymać. Wziąć system Mix2Vial™ i umieścić niebieską część Mix2Vial™ na górze fiolki z rozpuszczalnikiem, wciskając mocno aż do zatrzaśnięcia
3. Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni i przytrzymać. Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączonym systemem Mix2Vial™, obrócić ją do góry dnem i umieścić przezroczystą część zestawu na górze fiolki z proszkiem, wciskając mocno aż do zatrzaśnięcia. Rozpuszczalnik przepłynie automatycznie do fiolki z proszkiem
4. Z jednocześnie podłączonymi obiema fiolkami delikatnie obracać fiolką z proszkiem do czasu rozpuszczenia produktu. Rozpuszczanie powinno zakończyć się w mniej niż 10 minut w temperaturze pokojowej. Podczas przygotowania może powstać nieznaczna piana
5. Rozkręcić Mix2Vial™ na dwie części. Piana zniknie. Wyrzucić pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem z niebieską częścią Mix2Vial™

¹⁴

Przygotowanie roztworu z użyciem zestawu transferowego

Alternatywna metoda przygotowania wykorzystuje zestaw transferowy, który zawiera igłę dwustronną i igłę filtrującą:

1. Nie używać produktu bezpośrednio po wyjęciu z lodówki. Ogrzać proszek i rozpuszczalnik do temperatury pokojowej. Jeśli do ogrzewania używana jest wanna do kąpieli, należy zapewnić, aby woda nie stykała się z gumowymi zatyczkami lub kapslami fiolek. Temperatura łaźni wodnej nie powinna przekraczać +37°C
2. Usunąć wieczka z fiolek i wyczyścić gumowe korki dołączonym wacikiem nasączonym alkoholem
3. Zdjąć osłonę ochronną z krótkiego końca igły dwustronnej (nie dotykając odkrytej końcówki) i przekłuć środek gumowego korka fiolki z rozpuszczalnikiem
4. Zdjąć osłonę ochronną z drugiej, dłuższej końcówki igły dwustronnej. Trzymając fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem powyżej fiolki z proszkiem, szybko przebić igłą środek gumowego korka fiolki z proszkiem. Próżnia wewnątrz fiolki powoduje przepływ rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem
5. Wyjąć igłę dwustronną wraz z pustą fiolką po rozpuszczalniku, następnie powoli obracać fiolkę z proszkiem i rozpuszczalnikiem do czasu rozpuszczenia produktu

¹⁵

Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia

Podczas wstrzykiwania przygotowanego roztworu należy przestrzegać następujących zaleceń:

1. Jako środek ostrożności należy przed wstrzyknięciem i w jego trakcie monitorować tętno. W przypadku znacznego zwiększenia częstotliwości tętna należy zmniejszyć szybkość wstrzykiwania lub przerwać podawanie leku na krótki czas
2. Podłączyć strzykawkę do przezroczystej części Mix2Vial™ lub użyć igły filtrującej (zależnie od metody przygotowania). Pobrać roztwór do strzykawki. Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko perłowy, błyszczący
3. Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia dołączonym wacikiem nasączonym alkoholem
4. Podłączyć dostarczoną igłę do wstrzykiwań do strzykawki
5. Wprowadzić igłę do wybranej żyły. W przypadku użycia opaski uciskowej należy ją rozluźnić przed rozpoczęciem wstrzykiwania produktu
6. Roztwór wstrzykiwać powoli do żyły, z prędkością nie większą niż 2-3 ml na minutę

¹⁶

W przypadku używania więcej niż jednej fiolki proszku Pharmavate w trakcie jednego cyklu leczenia możliwe jest ponowne zastosowanie tej samej igły i strzykawki. Zestaw Mix2Vial™ oraz zestaw transferowy są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. ¹⁷