Pełna charakterystyka produktu leczniczego Pantoprazole REIG JOFRE

Produkt leczniczy Pantoprazole REIG JOFRE występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Substancja ma postać białego lub prawie białego proszku, który po rozpuszczeniu tworzy roztwór przeznaczony do podania dożylnego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka produktu Pantoprazole REIG JOFRE zawiera 40 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego, co stanowi substancję czynną preparatu.²

Substancje pomocnicze zawarte w produkcie to:³

• Tetrasodu edetynian – substancja chelatująca, stabilizująca roztwór
• Mannitol – substancja wypełniająca poprawiająca rozpuszczalność proszku
• Trometamol – substancja buforująca zapewniająca odpowiednie pH roztworu

Warto zaznaczyć, że produkt zawiera mniej niż 3 mg sodu w każdej fiolce, co odpowiada zawartości poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę. Zgodnie z przyjętymi standardami farmaceutycznymi uznaje się go za „wolny od sodu”, co jest istotną informacją dla pacjentów wymagających diety z kontrolowaną zawartością sodu.⁴

Postać farmaceutyczna i sposób przygotowania

Pantoprazole REIG JOFRE to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Do przygotowania roztworu gotowego do użycia należy dodać 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej suchą substancję. Po rozpuszczeniu roztwór powinien być bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek stałych.⁵

Świeżo przygotowany roztwór można podawać:⁶

• bezpośrednio po rozpuszczeniu
• po dalszym rozcieńczeniu w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• po dalszym rozcieńczeniu w 100 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań

W przypadku rozcieńczenia, roztwór podaje się jako krótkotrwałą infuzję dożylną. Należy podkreślić, że produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 15 minut.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na potencjalne interakcje, produktu Pantoprazole REIG JOFRE nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych powyżej roztworów do rozpuszczania i rozcieńczania (0,9% roztwór chlorku sodu i 5% roztwór glukozy).⁸ Podczas przygotowywania roztworu nie należy stosować żadnych innych rozpuszczalników poza wskazanymi.⁹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności dla nieotwartych fiolek Pantoprazole REIG JOFRE wynosi 2 lata.¹⁰ Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹¹

Po rozpuszczeniu lub po dodatkowym rozcieńczeniu, roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną:¹²

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozpuszczeniu powinien zostać wykorzystany natychmiast. Jeśli nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Zaleca się, aby przechowywanie nie było dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C.¹³

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Pantoprazole REIG JOFRE jest dostępny w fiolkach wykonanych ze szkła typu I, zamkniętych gumowym korkiem i zabezpieczonych aluminiowym kapslem. Fiolki są pakowane w tekturowe pudełka.¹⁴

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających:¹⁵

• 1 fiolkę
• 5 fiolek
• 10 fiolek
• 20 fiolek

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁶

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Zawartość fiolki produktu Pantoprazole REIG JOFRE jest przeznaczona do jednokrotnego zastosowania. Wszelkie pozostałości niewykorzystanego roztworu lub produkt, którego wygląd uległ zmianie (np. w przypadku zmętnienia lub wytrącenia osadu) należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁷