Działania niepożądane
Pantoprazole Reig Jofre 40 mg

Działania niepożądane pantoprazolu

Pantoprazol (Pantoprazole REIG JOFRE, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) może wywoływać różne działania niepożądane, które występują u około 5% pacjentów. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u około 1% pacjentów, to biegunka i ból głowy. Profil bezpieczeństwa pantoprazolu obejmuje szereg zaburzeń, które mogą manifestować się w różnych układach organizmu, z różną częstotliwością występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane pantoprazolu klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Pantoprazole Reig Jofre" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej przedstawione objawy niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:

Bardzo często (≥1/10)

często (≥1/100 do <1/10)

niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

rzadko (≥1/10 000 do 2

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (≤1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że dla działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu często nie jest możliwe zastosowanie dokładnej klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość oznaczona jest jako „nieznana”.³

Działania niepożądane w poszczególnych układach organizmu

Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu, zgłoszone zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu, dotyczą różnych układów organizmu.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących pantoprazol mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej tendencji do krwawień) oraz leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać podatność na infekcje).⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym poważne reakcje alergiczne i wstrząs anafilaktyczny – zagrażający życiu stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej, charakteryzujący się spadkiem ciśnienia tętniczego, trudnościami w oddychaniu i obrzękiem tkanek.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Pantoprazol może rzadko powodować hiperlipidemię i zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu) oraz zmiany masy ciała. Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe, takie jak hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi), hipomagnezemia (niskie stężenie magnezu) oraz hipokalcemia (niskie stężenie wapnia), która może być związana z hipomagnezemią.⁷

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często u pacjentów leczonych pantoprazolem mogą występować zaburzenia snu. Rzadziej obserwuje się depresję i nasilenie jej objawów, a bardzo rzadko może dojść do dezorientacji. Z nieznaną częstością mogą wystąpić omamy i splątanie, szczególnie u pacjentów predysponowanych lub nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często podczas leczenia pantoprazolem mogą wystąpić bóle głowy i zawroty głowy. Z nieznaną częstością mogą pojawić się parestezje (zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, drętwienie, uczucie pieczenia).⁹

Zaburzenia oka

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Często u pacjentów przyjmujących pantoprazol obserwuje się polipy dna żołądka (łagodne). Niezbyt często występują: biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej oraz ból i dyskomfort w nadbrzuszu. Z nieznaną częstością może wystąpić mikroskopowe zapalenie jelita grubego.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT). Rzadko może wystąpić zwiększenie stężenia bilirubiny. Z nieznaną częstością mogą wystąpić poważne zaburzenia czynności wątroby, takie jak uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka oraz niewydolność komórek wątroby.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często mogą wystąpić wysypka skórna, wyprysk, wykwity skórne oraz świąd. Rzadko obserwuje się pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy. Z nieznaną częstością mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka), rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło oraz podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko mogą wystąpić bóle stawów, bóle mięśni oraz złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstością może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek.¹⁵

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko u mężczyzn może wystąpić ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych).¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występuje zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania. Niezbyt często obserwuje się osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie. Rzadko mogą wystąpić podwyższenie temperatury ciała oraz obrzęki obwodowe.¹⁷

Tabela działań niepożądanych pantoprazolu

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pantoprazolu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸