Działania niepożądane
Palexia 75 mg
Palexia 75 mg (tapentadol chlorowodorek) wykazuje profil działań niepożądanych o nasileniu głównie łagodnym do umiarkowanego, z dominującymi objawami ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty) oraz ośrodkowego układu nerwowego (senność, zawroty głowy, bóle głowy). Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000). Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy, senność i bóle głowy (bardzo często), a także lęk, halucynacje, zaburzenia snu, zmniejszenie apetytu, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej oraz świąd i wysypka (często). Rzadziej obserwuje się m.in. drgawki, depresję oddechową, reakcje anafilaktyczne oraz zaburzenia rytmu serca. W badaniach klinicznych do 90 dni nie stwierdzono istotnych objawów odstawiennych, jednak zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem ich wystąpienia.
Działania niepożądane leku Palexia (chlorowodorek tapentadolu)
Podczas stosowania leku Palexia 75 mg (tabletki powlekane zawierające 75 mg tapentadolu w postaci chlorowodorku) zaobserwowano szereg działań niepożądanych, których nasilenie miało głównie charakter łagodny do umiarkowanego. Najczęściej raportowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego, ze szczególnym uwzględnieniem nudności, wymiotów, senności, zawrotów i bólów głowy.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane w dokumentacji medycznej leku Palexia są klasyfikowane według następującej częstości występowania:2
- Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia wszystkie działania niepożądane obserwowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku Palexia do obrotu, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz klasyfikacji układów i narządów.3
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | – | – | Reakcje nadwrażliwości na lek, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny* |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | Zmniejszenie apetytu | – | – | – |
| Zaburzenia psychiczne | – | Lęk, stan splątania, halucynacje, zaburzenia snu, niezwykłe marzenia senne | Nastrój depresyjny, dezorientacja, pobudzenie, nerwowość, niepokój ruchowy, nastrój euforyczny | Nieprawidłowe myślenie | Majaczenie** |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy, senność, bóle głowy | Drżenie | Zaburzenia uwagi, pogorszenie pamięci, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, uspokojenie polekowe, ataksja, dyzartria, niedoczulica, parestezja, mimowolne skurcze mięśni | Drgawki, zaburzenia przytomności, nieprawidłowa koordynacja | – |
| Zaburzenia oka | – | – | Zaburzenia widzenia | – | – |
| Zaburzenia serca | – | – | Zwiększenie częstości rytmu serca, palpitacje | Zmniejszenie częstości rytmu serca | – |
| Zaburzenia naczyniowe | – | – | Nagłe zaczerwienienie twarzy | Zmniejszenie ciśnienia tętniczego | – |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | – | – | – | – | Depresja oddechowa, zmniejszona saturacja tlenem, duszność |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, wymioty | Zaparcia, biegunka, dyspepsja, suchość w jamie ustnej | Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej | – | Zaburzone opróżnianie żołądka |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka | – | Pokrzywka | – |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | – | – | Kurcze mięśni | Uczucie ociężałości | – |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | – | Zaburzenia mikcji, częstomocz | – | – |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | – | Astenia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała | Zespół odstawienny, obrzęki, uczucie nienormalności, uczucie upojenia alkoholowego, drażliwość, uczucie odprężenia | – | – |
* Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.4
** Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano przypadki majaczenia u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.5
Objawy odstawienne
Badania kliniczne, w których lek Palexia stosowano przez okres do 90 dni, wykazały niewiele dowodów na występowanie objawów odstawiennych po nagłym odstawieniu leku. Jeśli takie objawy występowały, były klasyfikowane jako łagodne. Niemniej jednak, pacjenci powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów odstawiennych, a w razie ich wystąpienia należy wdrożyć odpowiednie leczenie.6
Ryzyko myśli samobójczych
U pacjentów z bólem przewlekłym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i prób samobójczych. Dodatkowo, substancje wpływające na układ monoaminergiczny mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia u pacjentów z depresją. Dane z badań klinicznych oraz raportów po wprowadzeniu leku Palexia do obrotu nie dostarczyły jednak dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka występowania takich objawów podczas stosowania tapentadolu.7
Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
Warto zwrócić uwagę na potencjalne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące objawy występujące bardzo często: zawroty głowy, senność, bóle głowy.8
Dodatkowo należy monitorować zaburzenia układu oddechowego, szczególnie możliwość wystąpienia depresji oddechowej, zwłaszcza u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka.9
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu leku Palexia do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:10
- Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania