Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tapentadolu

Stosowanie tapentadolu (Palexia) wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na jego właściwości jako agonisty receptora opioidowego μ. Świadomość potencjalnych zagrożeń oraz odpowiednie monitorowanie pacjenta są kluczowe dla bezpiecznej terapii.¹

Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów

Wielokrotne podawanie tapentadolu może prowadzić do rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (OUD). Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie opioidów może skutkować przedawkowaniem, a nawet zgonem. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z podwyższonym ryzykiem rozwoju OUD, do których zaliczamy:²

• Pacjentów z wywiadem osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) dotyczącym zaburzeń związanych z używaniem substancji, w tym alkoholu
• Aktualnych użytkowników tytoniu
• Pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

Niezbędna jest obserwacja pacjenta pod kątem zachowań wskazujących na poszukiwanie produktu leczniczego, takich jak zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku. Zaleca się przegląd jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (np. pochodnych benzodiazepiny). W przypadku wystąpienia objawów OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.³

Ryzyko jednoczesnego stosowania uspokajających produktów leczniczych

Jednoczesne stosowanie produktu Palexia z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobne substancje, niesie ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym:⁴

• Nasilenia działania uspokajającego
• Depresji oddechowej
• Śpiączki
• Śmierci

Z uwagi na powyższe zagrożenia, jednoczesne przepisywanie produktów o działaniu uspokajającym powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są dostępne. W przypadku konieczności równoczesnego stosowania obu leków należy:⁵

• Rozważyć zmniejszenie dawki jednego lub obu środków
• Ograniczyć czas jednoczesnego leczenia do niezbędnego minimum
• Ściśle monitorować stan pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i nadmiernego działania uspokajającego

Istotne jest poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów.⁶

Depresja oddechowa

Palexia może powodować depresję oddechową zależną od dawki, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie agonistów receptora opioidowego μ. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tapentadolu u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwbólowego, a jeśli podanie tapentadolu jest konieczne, powinno się to odbywać:⁷

• Pod ścisłym nadzorem medycznym
• W możliwie najmniejszej skutecznej dawce

W przypadku wystąpienia depresji oddechowej należy wdrożyć odpowiednie leczenie, jak w przypadku depresji wywołanej przez każdego agonistę receptora opioidowego μ.⁸

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Tapentadolu nie należy stosować u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, do których zaliczamy:⁹

• Pacjentów z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Osoby z zaburzeniami świadomości
• Pacjentów w śpiączce

Należy pamiętać, że leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą maskować objawy kliniczne u pacjentów po urazie głowy. Wskazana jest ostrożność podczas stosowania produktu Palexia u pacjentów po urazie głowy i z guzami mózgu.¹⁰

Drgawki

Produkt Palexia nie był systematycznie oceniany u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ pacjenci ci byli wykluczani z badań klinicznych. Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora opioidowego μ, nie zaleca się stosowania tapentadolu u pacjentów:¹¹

• Z napadami drgawek w wywiadzie
• Ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek

Dodatkowo, tapentadol może zwiększać ryzyko drgawek u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy.¹²

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Zaburzenia czynności nerek: Produkt Palexia nie był badany w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.¹³

Zaburzenia czynności wątroby: W badaniach klinicznych zaobserwowano znaczący wzrost ekspozycji układowej na tapentadol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:¹⁴

• 2-krotny wzrost ekspozycji u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
• 4,5-krotny wzrost ekspozycji u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Palexia u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza na początku terapii. Tapentadol nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.¹⁵

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania tapentadolu u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.¹⁶

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Opioidy, w tym tapentadol, mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym:¹⁷

• Centralny bezdech senny (CBS)
• Niedotlenienie podczas snu

Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego wzrasta w sposób zależny od dawki. U pacjentów z objawami CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.¹⁸

Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Palexia z:¹⁹

• Lekami o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ (np. pentazocyna, nalbufina)
• Częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (np. buprenorfina)

W przypadku pacjentów stosujących buprenorfinę w leczeniu uzależnienia od opioidów, a potrzebujących terapii przeciwbólowej tapentadolem, należy rozważyć alternatywne możliwości, takie jak czasowe przerwanie leczenia buprenorfiną. U pacjentów przyjmujących jednocześnie pełnego agonistę receptora opioidowego μ (np. tapentadol) i buprenorfinę może zachodzić potrzeba zastosowania większych dawek pełnego agonisty oraz prowadzenia stałej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, w szczególności depresji oddechowej.²⁰

Substancje pomocnicze

Produkt Palexia zawiera laktozę (37,1 mg w tabletce 75 mg) i nie powinien być stosowany u pacjentów z:²¹

• Rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy
• Brakiem laktazy
• Zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Palexia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.²²