Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Palexia 75 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy

Podczas stosowania leku Palexia (tapentadol), należy zwrócić szczególną uwagę na grupę pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniższe informacje stanowią podstawę do podejmowania świadomych decyzji terapeutycznych oraz informowania pacjentek o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem tego analgetyku opioidowego.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem tapentadolu u kobiet ciężarnych jest bardzo ograniczone. W badaniach przedklinicznych na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego, jednak obserwowano opóźnienie rozwoju i działanie embriotoksyczne przy stosowaniu dawek wywołujących nasilone działanie farmakodynamiczne, zwłaszcza związane z aktywnością receptora opioidowego μ.²

Należy mieć na uwadze, że długotrwałe stosowanie opioidów, w tym tapentadolu, przez kobietę w ciąży może mieć niepożądany wpływ na rozwijający się płód. Szczególnie istotny jest fakt, że u noworodka może wystąpić zespół odstawienny, który w przypadku braku rozpoznania i odpowiedniego leczenia może stanowić zagrożenie życia.³

Zalecane postępowanie kliniczne:⁴

• Produktu leczniczego Palexia nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa ryzyko dla płodu
• Należy zapewnić dostępność odpowiedniej odtrutki dla noworodka
• W przypadku konieczności stosowania leku, należy monitorować stan noworodka po porodzie

Stosowanie w czasie porodu

Wpływ tapentadolu na przebieg porodu u kobiet nie został do tej pory określony. Ze względu na agonistyczne działanie tapentadolu na receptory opioidowe μ, noworodki, których matki przyjmowały ten lek powinny być ściśle obserwowane pod kątem wystąpienia depresji oddechowej.⁵

W praktyce klinicznej:⁶

• Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Palexia podczas porodu oraz bezpośrednio przed porodem
• Jeśli kobieta przyjmowała tapentadol przed porodem, należy wdrożyć protokół monitorowania noworodka pod kątem objawów depresji oddechowej
• Należy zapewnić dostępność sprzętu i leków do ewentualnej resuscytacji noworodka

Stosowanie w okresie laktacji

Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania tapentadolu do mleka kobiecego. Badania na modelach zwierzęcych wskazują jednak, że tapentadol przenika do mleka. W badaniach na szczurach wykazano obecność leku w mleku samic karmiących.⁷

Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa, nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią. Z tego powodu produktu leczniczego Palexia nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.⁸

Zalecenia dla kobiet karmiących:

• Należy poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniu do stosowania leku w okresie laktacji
• W przypadku konieczności zastosowania produktu Palexia u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią na czas terapii
• Jeśli podjęta zostanie decyzja o kontynuacji terapii, należy zalecić alternatywne metody karmienia dziecka

Wpływ na płodność

Aktualnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Palexia na płodność u ludzi. W badaniach przedklinicznych oceniających płodność i wczesny rozwój embrionalny nie zaobserwowano wpływu tapentadolu na parametry rozrodu zarówno u samców, jak i samic szczurów.⁹

Przedkliniczne dane dotyczące wpływu na płodność wskazują na brak istotnego zagrożenia w kontekście zaburzeń płodności, jednak dane te nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na ludzi ze względu na różnice międzygatunkowe.

Kluczowe informacje dla lekarza

W kontekście opieki nad kobietami w wieku rozrodczym stosującymi tapentadol (Palexia 75 mg) lekarz powinien:

1. Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący planów prokreacyjnych przed rozpoczęciem terapii
2. Poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach podczas ciąży i karmienia piersią
3. Rozważyć alternatywne metody leczenia bólu u kobiet w ciąży i karmiących piersią
4. W przypadku stosowania leku w ciąży – zaplanować odpowiednie monitorowanie noworodka po porodzie
5. Zalecić zaprzestanie karmienia piersią w przypadku konieczności zastosowania leku

Ze względu na zawartość laktozy (37,1 mg w tabletce 75 mg) należy dodatkowo uwzględnić potencjalne problemy u pacjentek z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁰