Działania niepożądane leku Oxytocin-Richter

Podczas stosowania oksytocyny w postaci roztworu do infuzji (5 IU/ml) mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które zaobserwowano zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu na rynek. Należy podkreślić, że w przypadku zgłoszeń spontanicznych oraz opisów przypadków z literatury po dopuszczeniu produktu do obrotu, precyzyjne określenie częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych nie jest możliwe ze względu na nieznany rozmiar populacji, z której pochodzą dane.¹

Działania niepożądane występujące u matki

Spektrum działań niepożądanych oksytocyny u matki obejmuje zaburzenia dotyczące wielu układów i narządów. Wśród najpoważniejszych wymienia się zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, reakcje anafilaktyczne oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe. Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych wzrasta szczególnie przy stosowaniu wyższych dawek leku lub przy indywidualnej nadwrażliwości pacjentki.²

W zakresie układu nerwowego odnotowano występowanie bólów głowy, a wśród zaburzeń metabolicznych opisywano przypadki zatrucia wodnego, które wynika z antydiuretycznego działania oksytocyny, szczególnie przy stosowaniu wyższych dawek infuzji.³

Szczególnej uwagi wymagają działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, takie jak arytmie, odruchowa tachykardia, niedokrwienie mięśnia sercowego, wydłużenie odstępu QTc oraz dodatkowe skurcze komorowe. Mogą one stanowić istotne zagrożenie, zwłaszcza u pacjentek z istniejącymi wcześniej chorobami serca. W układzie naczyniowym odnotowano występowanie niedociśnienia oraz krwotoków.⁴

W układzie oddechowym najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest ostry obrzęk płuc, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Z zaburzeń żołądkowo-jelitowych obserwowano nudności i wymioty.⁵

W kontekście położniczym szczególnie istotne są działania niepożądane związane bezpośrednio z macicą i przebiegiem porodu, takie jak nadmierne napięcie macicy, skurcze tężcowe oraz najpoważniejsze powikłanie – pęknięcie macicy. Te działania niepożądane mogą mieć bezpośredni wpływ na stan matki i płodu, dlatego wymagają ścisłego monitorowania podczas stosowania oksytocyny.⁶

Działania niepożądane u płodu i (lub) noworodka

Stosowanie oksytocyny może mieć również wpływ na płód i noworodka. Wśród zaburzeń metabolicznych opisywano hiponatremię u noworodka, która może być konsekwencją zatrucia wodnego u matki.⁷

W zakresie układu sercowo-naczyniowego u płodu/noworodka odnotowano arytmie, bradykardię zatokową oraz tachykardię. Te zaburzenia rytmu serca wymagają monitorowania kardiotokograficznego podczas stosowania oksytocyny w trakcie porodu.⁸

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi płodu są: zamartwica, śmierć płodu z powodu niedotlenienia, niewydolność płodu oraz uszkodzenie mózgu. Konsekwencją tych powikłań mogą być niskie wartości punktowe w skali Apgar w ciągu pierwszych 5 minut po urodzeniu. Odnotowano również przypadki krwotoku w obrębie siatkówki u noworodka.⁹

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Oxytocin-Richter

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu Oxytocin-Richter na rynek istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰