Skład i postać leku
Oxydolor 80 mg

Pełen skład leku Oxydolor

Oxydolor to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu w pięciu różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg. Substancją czynną leku jest chlorowodorek oksykodonu, który w zależności od mocy tabletki występuje w odpowiedniej dawce.¹

Zawartość substancji czynnej

Każda dawka leku Oxydolor zawiera określoną ilość chlorowodorku oksykodonu, która przekłada się na odpowiednią zawartość czystego oksykodonu:

• Tabletka 5 mg zawiera 5 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 4,48 mg oksykodonu²
• Tabletka 10 mg zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 8,97 mg oksykodonu³
• Tabletka 20 mg zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 17,93 mg oksykodonu⁴
• Tabletka 40 mg zawiera 40 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 35,86 mg oksykodonu⁵
• Tabletka 80 mg zawiera 80 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 71,72 mg oksykodonu⁶

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wszystkie dawki leku Oxydolor zawierają lecytynę sojową (E 322) w różnych ilościach, co jest istotne dla pacjentów z nadwrażliwością na soję:

• Tabletka 5 mg: 0,105 mg lecytyny sojowej⁷
• Tabletka 10 mg: 0,210 mg lecytyny sojowej⁸
• Tabletka 20 mg: 0,105 mg lecytyny sojowej⁹
• Tabletka 40 mg: 0,210 mg lecytyny sojowej¹⁰
• Tabletka 80 mg: 0,525 mg lecytyny sojowej¹¹

Skład substancji pomocniczych

Każda dawka leku Oxydolor ma specyficzny skład substancji pomocniczych, który dzieli się na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki tabletki.¹²

Rdzeń tabletki zawiera identyczne substancje pomocnicze dla wszystkich dawek:

• Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)¹³
• Celuloza mikrokrystaliczna¹⁴
• Krzemionka koloidalna bezwodna¹⁵
• Magnezu stearynian¹⁶

Otoczka tabletki różni się składem w zależności od dawki, co wpływa na specyficzne zabarwienie każdej z nich:

Obecność różnych barwników w otoczce tabletki powoduje charakterystyczne zabarwienie poszczególnych dawek, co umożliwia ich łatwą identyfikację.¹⁷

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Produkt Oxydolor dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Ta forma farmaceutyczna zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej w organizmie, co pozwala na utrzymanie odpowiedniego stężenia leku przez dłuższy czas.¹⁸

Tabletki Oxydolor cechują się specyficznym wyglądem zewnętrznym dla każdej z dawek:

• Oxydolor 5 mg: jasnoszare, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 5,1 mm i grubości 2,9 mm¹⁹
• Oxydolor 10 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,1 mm i grubości 3,4 mm²⁰
• Oxydolor 20 mg: bladoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 5,1 mm i grubości 3,8 mm²¹
• Oxydolor 40 mg: beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,1 mm i grubości 4,7 mm²²
• Oxydolor 80 mg: bladozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 11,1 mm i grubości 4,7 mm²³

Forma podania i dostępne opakowania

Lek Oxydolor jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań blisterowych:

• Blistry standardowe PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 i 100 tabletek o przedłużonym działaniu²⁴
• Blistry z perforacją (unit-dose) PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 72×1, 98×1 i 100×1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu²⁵

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²⁶

Przechowywanie i okres ważności

Produkt Oxydolor należy przechowywać w odpowiednich warunkach, aby zachować jego właściwości farmakologiczne:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC²⁷
• Okres ważności leku wynosi 3 lata²⁸

Utylizacja leku

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.²⁹ Jest to istotne zalecenie z uwagi na opioidowy charakter substancji czynnej i potencjalne zagrożenie w przypadku niewłaściwej utylizacji.