Działania niepożądane leku Oxydolor

Oksykodon, substancja czynna leku Oxydolor, może wywoływać szereg działań niepożądanych, spośród których najpoważniejszym jest depresja oddechowa, stanowiąca główne zagrożenie związane z przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przede wszystkim u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Wśród innych typowych działań niepożądanych oksykodonu wymienia się zaburzenia oddychania, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz zmniejszenie odruchu kaszlowego.¹

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą nudności, pojawiające się zwłaszcza na początku terapii, oraz zaparcia.²

Ryzyko uzależnienia

Istotnym problemem związanym ze stosowaniem Oxydoloru jest ryzyko uzależnienia od leku. Wielokrotne podawanie tego preparatu, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia. Należy podkreślić, że ryzyko to może być różne u poszczególnych pacjentów i zależy od czynników indywidualnych, stosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia opioidami.³

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W przypadku młodzieży (12-18 lat) częstość występowania, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych są zbliżone do obserwowanych u pacjentów dorosłych.⁴

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane leku Oxydolor, których związek z leczeniem został uznany za co najmniej możliwy. Działania te zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania, z uwzględnieniem zmniejszającego się nasilenia w obrębie poszczególnych grup częstości.⁵

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10000 (występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Depresja oddechowa jako główne zagrożenie

Depresja oddechowa stanowi najpoważniejsze potencjalne działanie niepożądane związane ze stosowaniem oksykodonu i jest głównym zagrożeniem w przypadku przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje przede wszystkim u pacjentów szczególnie narażonych: osób w podeszłym wieku oraz pacjentów osłabionych.⁶

Ośrodkowy bezdech senny

Wśród działań niepożądanych ze strony układu oddechowego wymienia się również ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea), którego częstość występowania jest nieznana. Jest to stan, w którym pacjent czasowo przestaje oddychać podczas snu z powodu braku impulsów nerwowych z ośrodka oddechowego w mózgu.⁷

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego

Do bardzo często występujących działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należą zaparcia, nudności i wymioty. Często obserwuje się również suchość w jamie ustnej, niekiedy z towarzyszącym pragnieniem i trudnościami w przełykaniu, a także ból brzucha, biegunkę oraz niestrawność.⁸

Niezbyt często pojawiają się zaburzenia połykania, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia, odbijanie się oraz niedrożność jelit. Rzadko natomiast występują smoliste stolce, krwawienie dziąseł i zaburzenia zębów.⁹

Zaburzenia psychiczne podczas terapii oksykodonem

W trakcie leczenia Oxydolorem często występują zaburzenia psychiczne, takie jak: lęk, splątanie, depresja, zmniejszenie aktywności, niepokój, nadpobudliwość psychoruchowa, bezsenność, nerwowość oraz nieprawidłowe myślenie.¹⁰

Niezbyt często pojawiają się pobudzenie, niestabilność emocjonalna, euforia, dysforia, zaburzenia percepcji (np. omamy, depersonalizacja), zmniejszone libido oraz uzależnienie od leków. Z nieznaną częstością może wystąpić agresja.¹¹

Zespół odstawienny i uzależnienie fizyczne

Długotrwałe stosowanie Oxydoloru może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego z objawami odstawiennymi oraz tolerancji na lek. Objawem odstawiennym związanym z nagłym przerwaniem leczenia mogą być m.in. kołatania serca. W przypadku noworodków, których matki były leczone oksykodonem w okresie ciąży, może wystąpić zespół odstawienny noworodka.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³