Specjalne ostrzeżenia
Oxydolor

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Oxydolor

Stosowanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor wymaga zachowania szczególnej uwagi klinicznej w określonych grupach pacjentów oraz w szeregu stanów klinicznych. Tabletki te zawierają chlorowodorek oksykodonu i charakteryzują się potencjałem uzależniającym, co wymaga szczególnej czujności podczas terapii przeciwbólowej.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Oxydolor należy stosować ze szczególną ostrożnością u następujących pacjentów:²

• Pacjenci w podeszłym wieku lub osoby osłabione
• Pacjenci z poważnym zaburzeniem czynności płuc, wątroby lub nerek
• Pacjenci z bezdechem sennym
• Pacjenci z obrzękiem śluzowatym lub niedoczynnością tarczycy
• Pacjenci z chorobą Addisona (niewydolność nadnerczy)
• Pacjenci z psychozami związanymi z intoksykacją (np. alkoholową)
• Pacjenci z przerostem prostaty
• Pacjenci z alkoholizmem lub uzależnieniem od opioidów
• Pacjenci z uzależnieniem od leków, innych substancji lub alkoholu
• Pacjenci w stanie majaczenia alkoholowego (delirium tremens)
• Pacjenci z urazem głowy lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
• Pacjenci z zaburzeniami świadomości o nieznanej przyczynie
• Pacjenci z niedociśnieniem lub hipowolemią
• Pacjenci z padaczką lub skłonnością do drgawek
• Pacjenci z zapaleniem trzustki
• Pacjenci z chorobami dróg żółciowych, kolką wątrobową lub moczowodową
• Pacjenci z obturacyjnymi lub zapalnymi chorobami jelit
• Pacjenci z zaburzeniami krążenia
• Pacjenci przyjmujący inhibitory MAO lub którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Depresja oddechowa

Najpoważniejszym zagrożeniem związanym ze stosowaniem dużych dawek opioidów jest depresja oddechowa. U pacjentów otrzymujących Oxydolor niezbędne jest monitorowanie funkcji oddechowych, szczególnie u osób z grupy ryzyka.³

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA) i hipoksemię. Ryzyko wystąpienia CSA zwiększa się wraz ze wzrostem dawki opioidu. U pacjentów, u których rozwinie się CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki oksykodonu.⁴

Interakcje lekowe wymagające szczególnej uwagi

Jednoczesne stosowanie leków uspokajających

Jednoczesne stosowanie Oxydoloru oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze, może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki a nawet zgonu. Z tego względu należy bardzo ostrożnie dobierać pacjentów do takiej terapii skojarzonej. Jeśli zdecydowano o jednoczesnym stosowaniu obu grup leków, należy:⁵

• Zastosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres
• Ściśle obserwować pacjentów pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji
• Poinformować pacjentów i ich opiekunów o możliwych objawach niepożądanych

Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs)

Oxydolor należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub u osób, które przyjmowały te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni ze względu na ryzyko interakcji.⁶

Alkohol

Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas terapii Oxydolorem może nasilać działania niepożądane leku i jest przeciwwskazane. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią nadużywania alkoholu i leków.⁷

Uzależnienie, tolerancja i objawy odstawienne

Przewlekłe stosowanie Oxydoloru może prowadzić do uzależnienia fizycznego. W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, gdy terapia nie jest już konieczna.⁸

Objawy odstawienne mogą obejmować:⁹

• Ziewanie
• Rozszerzenie źrenic
• Łzawienie
• Wyciek wodnisty z nosa
• Drżenie
• Nadmierne pocenie
• Niepokój
• Pobudzenie
• Drgawki
• Bezsenność
• Ból mięśni

W rzadkich przypadkach, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek, może wystąpić hiperalgezja (przeczulica bólowa), która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki leku. W takim przypadku należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zmianę na inny opioid.¹⁰

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD)

Wielokrotne podawanie opioidów, takich jak oksykodon, może prowadzić do rozwoju zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Ryzyko wystąpienia OUD wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.¹¹

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia OUD obejmują:¹²

• Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (włączając alkohol) w wywiadzie osobistym lub rodzinnym
• Aktualne używanie tytoniu
• Zaburzenia psychiczne w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Oxydolorem należy:¹³

• Uzgodnić z pacjentem cele terapeutyczne i plan zakończenia leczenia
• Informować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD
• Zalecić pacjentowi kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów OUD

Lekarze powinni obserwować pacjentów pod kątem objawów sugerujących poszukiwanie leku (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nową receptę). Należy przeprowadzać regularne przeglądy równocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych. U pacjentów z objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.¹⁴

Niewłaściwe stosowanie leku

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor należy połykać w całości. Nie wolno ich łamać, kruszyć ani rozgryzać, ponieważ takie postępowanie prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania dawki oksykodonu, co może spowodować poważne działania niepożądane, łącznie ze zgonem.¹⁵

Niewłaściwe pozajelitowe podanie doustnej postaci leku może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, mogących skutkować zgonem.¹⁶

Stosowanie w okresie okołooperacyjnym

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Oxydolor u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, zwłaszcza w obrębie jamy brzusznej. Opioidy zaburzają motorykę jelit i nie należy ich stosować do momentu, gdy lekarz upewni się, że czynność jelit powróciła do normy.¹⁷

Oxydolor nie jest zalecany przed operacją i w okresie pierwszych 12-24 godzin po zabiegu. Czas rozpoczęcia terapii pooperacyjnej zależy od:¹⁸

• Rodzaju i rozległości zabiegu chirurgicznego
• Zastosowanej metody znieczulenia
• Innych równocześnie podawanych leków
• Stanu ogólnego pacjenta

Decyzję o włączeniu Oxydoloru należy podejmować indywidualnie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Jeśli po operacji zalecane jest leczenie oksykodonem, należy dostosować dawkę do nowych wymagań pooperacyjnych.¹⁹

Szczególną ostrożność należy zachować stosując oksykodon u pacjentów po zabiegach chirurgicznych na jelitach. Opioidy powinny być podawane dopiero po przywróceniu prawidłowej czynności jelit.²⁰

Zaburzenia endokrynologiczne

Zmiany hormonalne

Opioidy, w tym oksykodon, mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub oś gonadalną. Obserwowane zmiany mogą obejmować:²¹

• Zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy
• Zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu
• Zmniejszenie stężenia testosteronu w osoczu

Wymienione zmiany hormonalne mogą manifestować się objawami klinicznymi.

Niewydolność nadnerczy

Opioidowe leki przeciwbólowe mogą sporadycznie powodować odwracalną niewydolność nadnerczy wymagającą monitorowania i leczenia zastępczego glikokortykoidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować:²²

• Silny ból brzucha
• Nudności i wymioty
• Niskie ciśnienie krwi
• Skrajne zmęczenie
• Zmniejszenie apetytu
• Utrata masy ciała

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wymagają ścisłego monitorowania podczas terapii Oxydolorem.²³

Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, prowadząc do zwiększenia ciśnienia wewnątrz przewodów żółciowych i wzrostu ryzyka objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. Dlatego należy zachować ostrożność stosując oksykodon u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz z chorobami dróg żółciowych.²⁴

Niedrożność jelit

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia porażennej niedrożności jelit, należy natychmiast odstawić oksykodon.²⁵

Populacje specjalne

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie zostały zbadane u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat, dlatego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.²⁶

Kontrola antydopingowa

Stosowanie Oxydoloru może powodować pozytywne wyniki w czasie kontroli antydopingowej. Używanie preparatu jako środka dopingującego stanowi zagrożenie dla zdrowia.²⁷

Zawartość sodu

Oxydolor zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.²⁸