Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Oxydolor 80 mg

Stosowanie chlorowodorku oksykodonu (Oxydolor) u kobiet w ciąży i okresie laktacji wymaga szczególnej ostrożności ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo. Ekspozycja płodu na oksykodon w ostatnich 3-4 tygodniach ciąży może prowadzić do depresji oddechowej noworodka oraz zespołu odstawiennego, co wymaga ścisłej obserwacji i odpowiedniego postępowania terapeutycznego. Oksykodon przenika do mleka matki, co może skutkować u niemowląt poważnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak uspokojenie polekowe, nadmierna senność, zaburzenia świadomości oraz depresja oddechowa. W związku z tym stosowanie Oxydoloru jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią, a w przypadku konieczności terapii zaleca się przerwanie karmienia.

Pobierz ChPL PDF Oxydolor – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 80 mg

Wskazania

ból o dużym nasileniu

Substancja czynna

oksykodon

Kategoria leku

opioidowe leki przeciwbólowe

Wpływ leku Oxydolor na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej, stosowanie produktu leczniczego Oxydolor (chlorowodorek oksykodonu) u kobiet w okresie ciąży i laktacji powinno być szczególnie rozważne. Zalecenia kliniczne jednoznacznie wskazują na konieczność unikania stosowania tego produktu leczniczego u pacjentek ciężarnych lub karmiących piersią, o ile jest to możliwe.¹

Oxydolor w okresie ciąży

Aktualnie dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych są niewystarczające do jednoznacznej oceny bezpieczeństwa. Brak odpowiedniej ilości danych naukowych nie pozwala na pełną ocenę potencjalnego ryzyka dla płodu oraz przebiegu ciąży.²

Szczególnej uwagi wymagają noworodki, których matki otrzymywały opioidowe leki przeciwbólowe w ostatnich tygodniach ciąży. W przypadku ekspozycji na oksykodon w okresie 3-4 tygodni przed porodem, konieczne jest prowadzenie ścisłej obserwacji noworodka pod kątem wystąpienia potencjalnych objawów depresji oddechowej.³

Istotną kwestią kliniczną jest również możliwość wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodków, których matki były leczone oksykodonem w czasie ciąży. Objawy te mogą wystąpić po porodzie i wymagają odpowiedniego postępowania terapeutycznego.⁴

Oxydolor w okresie karmienia piersią

Chlorowodorek oksykodonu może przenikać przez barierę krew-mleko do mleka kobiecego. Ten fakt ma istotne znaczenie kliniczne ze względu na potencjalne działania niepożądane u dzieci karmionych piersią.⁵

Ekspozycja niemowlęcia na oksykodon poprzez mleko matki może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym:

Uspokojenia polekowego – nadmierna senność, zaburzenia świadomości
Depresji oddechowej – spowolnienie lub nieprawidłowy rytm oddychania, spadek saturacji

Z uwagi na wymienione powyżej zagrożenia, stosowanie oksykodonu u matek karmiących piersią jest przeciwwskazane. Lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia bólu w tej grupie pacjentek lub zalecić przerwanie karmienia piersią na czas terapii.⁶

Informacje o wszystkich dostępnych postaciach leku

Oxydolor występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w kilku dawkach. Podczas przekazywania informacji pacjentce dotyczącej wpływu leku na płodność, ciążę i laktację należy uwzględnić konkretną dawkę preparatu.⁷

Postać i dawka	Zawartość substancji czynnej	Zawartość oksykodonu	Zawartość lecytyny sojowej	Cechy fizyczne
Oxydolor, 5 mg	5 mg oksykodonu chlorowodorku	4,48 mg	0,105 mg	Jasnoszare, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 5,1 mm i grubości 2,9 mm
Oxydolor, 10 mg	10 mg oksykodonu chlorowodorku	8,97 mg	0,210 mg	Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,1 mm i grubości 3,4 mm
Oxydolor, 20 mg	20 mg oksykodonu chlorowodorku	17,93 mg	0,105 mg	Bladoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 5,1 mm i grubości 3,8 mm
Oxydolor, 40 mg	40 mg oksykodonu chlorowodorku	35,86 mg	0,210 mg	Beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,1 mm i grubości 4,7 mm
Oxydolor, 80 mg	80 mg oksykodonu chlorowodorku	71,72 mg	0,525 mg	Bladozielone, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 11,1 mm i grubości 4,7 mm

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w ciąży lub karmiących piersią

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące leku Oxydolor:

Wyjaśnić brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oksykodonu w ciąży
Omówić potencjalne ryzyko wystąpienia depresji oddechowej u noworodka oraz objawy odstawienne
Podkreślić przeciwwskazania do stosowania leku w okresie karmienia piersią z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka
Rozważyć alternatywne metody leczenia bólu, które charakteryzują się lepszym profilem bezpieczeństwa
W przypadku konieczności zastosowania leku w okresie karmienia piersią, zalecić przerwanie karmienia na czas terapii

Kluczową kwestią jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka dla każdej pacjentki, z uwzględnieniem nasilenia dolegliwości bólowych oraz możliwości zastosowania alternatywnych metod leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.