Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

Produkt leczniczy Oxycodone Molteni jest dostępny w stężeniu 50 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Każda ampułka o objętości 1 ml zawiera 50 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 45 mg oksykodonu.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Kwas cytrynowy jednowodny – pełni funkcję regulatora kwasowości
• Sodu cytrynian – działa jako stabilizator pH
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Kwas solny – używany do dostosowania pH
• Sodu wodorotlenek – używany do dostosowania pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera 0,038 mmol sodu (0,874 mg) na 1 ml roztworu.³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Oxycodone Molteni jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań / do infuzji. Fizycznie preparat stanowi klarowny, przezroczysty roztwór o pH mieszczącym się w zakresie 4,5-5,5. Osmolalność produktu zawiera się pomiędzy 267-310 mOsm/Kg.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Produkt jest pakowany w przezroczyste, szklane ampułki typu I według Farmakopei Europejskiej, każda o pojemności 1 ml. Standardowe opakowanie zawiera 5 ampułek.⁵

Produkt leczniczy Oxycodone Molteni nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania, jednak należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.⁶ Okres ważności produktu wynosi 36 miesięcy pod warunkiem, że opakowanie nie zostało otwarte.⁷

Sposób podania i stabilność produktu

Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użytku u pojedynczego pacjenta. Produkt należy podać bezpośrednio po otwarciu ampułki, a niewykorzystane resztki należy wyrzucić.⁸

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez okres 24 godzin w temperaturze pokojowej 15-25°C.⁹ Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być zużyty natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik – nie powinny one przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, pod warunkiem że rozpuszczenie, rozcieńczanie itp. przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.¹⁰

Stabilność rozcieńczonych roztworów

Oxycodone Molteni 50 mg/ml, zarówno w stanie nierozcieńczonym jak i po rozcieńczeniu do stężenia 3 mg/ml z użyciem roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań, zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną w kontakcie z:¹¹

• Strzykawkami wykonanymi z polipropylenu lub poliweglanu
• Przewodami wykonanymi z polietylenu lub PVC
• Torbami do infuzji wykonanymi z PVC lub EVA

Stabilność utrzymuje się przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Produkt o stężeniu 50 mg/ml, zarówno nierozcieńczony jak i po rozcieńczeniu do 3 mg/ml w badanych płynach infuzyjnych, nie wymaga ochrony przed światłem w różnych zestawach infuzyjnych.¹²

Zgodność z innymi produktami leczniczymi

Oxycodone Molteni nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych poniżej.¹³ Badania wykazały brak niezgodności pomiędzy produktem Oxycodone Molteni a następującymi lekami w formie iniekcyjnej w okresie 24 godzin przechowywania w temperaturze pokojowej:¹⁴

• Skopolaminy butylobromek
• Skopolaminy bromowodorek
• Deksametazonu sodu fosforan
• Haloperydol
• Midazolamu chlorowodorek
• Metoklopramidu chlorowodorek
• Lewomepromazyny chlorowodorek
• Bromek glikopironium
• Ketaminy chlorowodorek

Specjalne ostrzeżenia dotyczące zgodności

W przypadku mieszania z cyklizyną należy zachować ostrożność. Badania wykazały, że cyklizyna w stężeniu do 3 mg/ml zmieszana z lekiem Oxycodone Molteni nie wykazuje oznak wytrącania się przez 24 godziny przechowywania w temperaturze pokojowej. Jednak przy stężeniach cyklizyny powyżej 3 mg/ml dochodzi do wytrącania.¹⁵

Zaleca się stosowanie wody do wstrzykiwań jako rozpuszczalnika, gdyż w obecności roztworu soli fizjologicznej 0,9% dochodzi do wytrącania się cyklizyny.¹⁶

Należy zaznaczyć, że prochlorperazyna jest chemicznie niezgodna z produktem Oxycodone Molteni.¹⁷

Niewłaściwe obchodzenie się z nierozcieńczonym roztworem po otwarciu oryginalnej ampułki lub z roztworami rozcieńczonymi może zagrozić sterylności produktu.¹⁸