Wpływ oksaliplatyny na płodność, ciążę i laktację

Podczas omawiania terapii z użyciem oksaliplatyny (Oxaliplatin Eugia, 5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) z pacjentkami w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącymi piersią, należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zagrożenia związane z zastosowaniem tego leku. Informacje przekazane pacjentce przez lekarza muszą obejmować szczegółowe dane dotyczące wpływu leku na płodność, ciążę oraz laktację. ¹

Stosowanie u kobiet w ciąży

W przypadku oksaliplatyny brakuje odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Dostępne badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ oksaliplatyny na proces reprodukcji. Z tego powodu nie zaleca się stosowania oksaliplatyny u kobiet będących w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. ²

Zastosowanie leczenia oksaliplatyną u kobiety w ciąży można rozważyć wyłącznie w sytuacjach wyjątkowych, po dokładnym przedstawieniu pacjentce wszystkich zagrożeń związanych z terapią oraz potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu. Konieczne jest wówczas uzyskanie świadomej zgody pacjentki na proponowane leczenie. ³

Antykoncepcja podczas terapii oksaliplatyną

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji nie tylko w trakcie prowadzonej terapii, ale również przez okres co najmniej 4 miesięcy po zakończeniu leczenia oksaliplatyną. Jest to związane z potencjalnym genotoksycznym działaniem leku i możliwością wystąpienia długotrwałych efektów niepożądanych, które mogłyby wpłynąć na prawidłowy rozwój płodu w przypadku zajścia w ciążę wkrótce po zakończeniu leczenia. ⁴

Oksaliplatyna a karmienie piersią

Należy podkreślić, że do tej pory nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych oceniających przenikanie oksaliplatyny do mleka kobiecego. Ze względu na brak danych oraz potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u karmionego dziecka, karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie podawania oksaliplatyny. Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę o konieczności zaprzestania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii tym lekiem. ⁵

Wpływ na płodność mężczyzn i kobiet

W trakcie rozmowy z pacjentami, zarówno kobietami jak i mężczyznami, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na fakt, że oksaliplatyna może wywierać negatywny wpływ na płodność. Jest to istotna informacja, zwłaszcza dla pacjentów planujących posiadanie potomstwa w przyszłości. ⁶

Genotoksyczne działanie oksaliplatyny wymaga stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez pacjentów obu płci w trakcie leczenia. Okres wymaganej antykoncepcji jest zróżnicowany w zależności od płci:

• U kobiet – podczas leczenia oraz przez 4 miesiące po zakończeniu terapii
• U mężczyzn – podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii

Dłuższy okres wymagany u mężczyzn jest związany ze specyfiką procesu spermatogenezy oraz dłuższym czasem potrzebnym na całkowitą eliminację potencjalnie uszkodzonych komórek rozrodczych. ⁷

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, które mają otrzymać oksaliplatynę, lekarz powinien:

1. Szczegółowo omówić potencjalne ryzyko związane z zastosowaniem leku w okresie ciąży
2. Wykluczyć istnienie ciąży przed rozpoczęciem leczenia
3. Zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii i przez 4 miesiące po jej zakończeniu
4. Poinformować o bezwzględnym przeciwwskazaniu do karmienia piersią podczas terapii
5. Przedyskutować potencjalny wpływ leczenia na przyszłą płodność

W przypadku pacjentów płci męskiej, konieczne jest omówienie wpływu leczenia na płodność oraz zalecenie stosowania skutecznej antykoncepcji przez okres leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu. ⁸