Działania niepożądane – Oramorph 2 mg/ml

Działania niepożądane
Oramorph 2 mg/ml

Produkt leczniczy Oramorph zawiera morfinę w stężeniu 2 mg/ml (siarczan morfiny) i jest związany z szerokim spektrum działań niepożądanych, które należy uważnie monitorować podczas terapii. Działania niepożądane obejmują m.in. zaburzenia psychiczne (bardzo często występująca euforia, dysforia, sedacja, bezsenność, halucynacje), układ nerwowy (zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja), układ oddechowy (depresja oddechowa, skurcz oskrzeli), układ pokarmowy (nudności, wymioty, zaparcia, anoreksja), a także reakcje alergiczne i skórne (pocenie się, pokrzywka). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko depresji oddechowej, która może prowadzić do śmierci, oraz na możliwość rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W przypadku nagłego odstawienia morfiny lub podania antagonistów opioidowych może wystąpić zespół odstawienny z objawami fizjologicznymi i psychologicznymi.

Pobierz ChPL PDF Oramorph – Roztwór doustny – 2 mg/ml

Działania niepożądane leku Oramorph (2 mg/ml, roztwór doustny)

Podział działań niepożądanych według układów
Poważne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
Zespół odstawienia (abstynencji)
Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

morfina siarczan

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Oramorph (2 mg/ml, roztwór doustny)

Produkt leczniczy Oramorph, zawierający morfinę (2 mg/ml w postaci siarczanu morfiny), może powodować szereg działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Skutki uboczne stosowania morfiny mogą wystąpić z różną częstotliwością i w różnym nasileniu, zależnie od indywidualnych cech pacjenta, długości terapii oraz dawkowania.<sup data-drug="Oramorph" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane […] Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (1

Podział działań niepożądanych według układów

Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych morfiny z podziałem na układy i narządy oraz częstość ich występowania.²

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Dodatkowe informacje
Układ immunologiczny	Reakcje anafilaktyczne	Rzadko	Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą
	Reakcje anafilaktoidalne	Rzadko
	Ataki astmy u wrażliwych pacjentów	Rzadko
Układ endokrynologiczny	Drgawki	Rzadko	Zespół SIADH objawia się głównie hiponatremią
	Hipotermia	Rzadko
	Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu ADH (zespół SIADH)	Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne	Zmienność nastroju (głównie euforia, rzadziej dysforia)	Bardzo często	Nasilenie i charakter zaburzeń psychicznych zależy od osobowości pacjenta i czasu trwania terapii
	Zmiany aktywności (zazwyczaj sedacja, ale też stany pobudzenia)	Często
	Bezsenność	Często
	Zaburzenia myślenia	Często
	Zaburzenia percepcji / halucynacje, stan splątania	Często
	Uzależnienie, zmniejszone libido, zaburzenia potencji	Bardzo rzadko
Układ nerwowy	Zawroty głowy	Często
	Ból głowy	Często
	Dezorientacja	Niezbyt często
	Pobudzenie	Niezbyt często
	Uspokojenie	Niezbyt często
	Senność, uczucie zawrotów głowy	Niezbyt często
	Drżenie, mimowolne drgawki mięśni, napady padaczkowe	Bardzo rzadko
	Allodynia, hiperalgezja	Nieznana
	Nadmierna potliwość (hiperhydroza)	Nieznana
Narząd wzroku	Mioza (zwężenie źrenicy oka)	Często	Mioza jest typowym objawem towarzyszącym terapii morfiną
	Niewyraźne widzenie	Rzadko
	Podwójne widzenie	Rzadko
	Oczopląs	Rzadko
Układ sercowo-naczyniowy	Palpitacja	Niezbyt często
	Zaczerwienienie twarzy	Niezbyt często
	Obniżone ciśnienie krwi	Rzadko
	Bradykardia, tachykardia	Rzadko
	Ogólne osłabienie (astenia), omdlenia, niewydolność serca	Rzadko
Układ oddechowy	Depresja oddechowa	Niezbyt często	U pacjentów leczonych w warunkach intensywnej opieki medycznej zgłaszano niekardiogenny obrzęk płuc
	Skurcz oskrzeli	Niezbyt często
	Duszność	Bardzo rzadko
	Zespół ośrodkowego bezdechu sennego	Nieznana
Układ pokarmowy	Nudności, wymioty (szczególnie na początku leczenia)	Często	Nudności i wymioty można kontrolować, podając lek z lekami przeciwwymiotnymi. Zaparcia można leczyć lekami przeczyszczającymi.
	Zaparcia	Często
	Anoreksja	Często
	Dyspepsja, zaburzenia smaku	Często
	Suchość w ustach	Niezbyt często
	Kolka	Niezbyt często
	Podwyższony poziom enzymów trzustkowych, zapalenie trzustki	Rzadko
	Niedrożność jelit, ból brzucha	Bardzo rzadko
Wątroba i drogi żółciowe	Skurcz dróg żółciowych	Niezbyt często
	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	Bardzo rzadko
	Skurcz zwieracza Oddiego	Nieznana
Skóra i tkanka podskórna	Pocenie się	Często	Morfina uwalnia histaminę, co może powodować reakcje skórne
	Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, świąd)	Często
	Wysypka (osutka), obrzęk obwodowy	Bardzo rzadko
	Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)	Nieznana
Układ mięśniowo-szkieletowy	Skurcze mięśni	Bardzo rzadko
Układ mięśniowo-szkieletowy	Sztywność mięśni	Bardzo rzadko
Układ moczowy	Zatrzymanie moczu	Niezbyt często
	Działanie antydiuretyczne	Niezbyt często
	Skurcz moczowodów	Niezbyt często
Zaburzenia ogólne	Zespół odstawienia leku (abstynencji)	Nieznana

Poważne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Depresja oddechowa jest jednym z najniebezpieczniejszych działań niepożądanych morfiny i może prowadzić do zgonu. W zależności od dawki, morfina może powodować różne stopnie depresji oddechowej i sedacji – od lekkiego zmęczenia do senności i śmiertelnej niewydolności oddechowej.³

Innym poważnym zagrożeniem jest uzależnienie od leku. Wielokrotne stosowanie produktu Oramorph, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju fizycznej i/lub psychicznej zależności lub tolerancji na lek. Ryzyko uzależnienia różni się w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, dawki i czasu trwania leczenia.⁴

Zespół odstawienia (abstynencji)

W przypadku nagłego przerwania podawania morfiny, podania antagonistów opioidowych lub nawet między dawkami może wystąpić zespół odstawienny. Objawy można podzielić na fizjologiczne i psychologiczne:⁵

Objawy fizjologiczne:
- Bóle ciała
- Drgawki
- Zespół niespokojnych nóg
- Biegunka
- Kolka brzuszna
- Nudności
- Objawy grypopodobne
- Tachykardia
- Rozszerzenie źrenic (midriaza)
Objawy psychologiczne:
- Nastrój dysforyczny
- Niepokój
- Drażliwość
- Głód lekowy (częsty u osób uzależnionych)

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty związane z działaniami niepożądanymi leku Oramorph:⁶

Zaburzenia psychiczne – ich ciężkość i charakter zależą od osobowości pacjenta oraz czasu trwania terapii
Mioza (zwężenie źrenicy oka) jest typowym objawem towarzyszącym terapii morfiną
Niekardiogenny obrzęk płuc – obserwowany u pacjentów leczonych w warunkach intensywnej opieki medycznej
Nudności i wymioty – można im zapobiegać, podając morfinę razem z lekiem przeciwwymiotnym
Zaparcia – można je kontrolować za pomocą leków przeczyszczających

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁷

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.