Specjalne ostrzeżenia
Olmita

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Olmita, zawierający połączenie olmesartanu medoksomilu i amlodypiny, wymaga zastosowania szczególnych środków ostrożności w określonych grupach pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz niezbędnych działań zapobiegawczych podczas stosowania tego leku u pacjentów.¹

Zaburzenia objętości krwi i gospodarki elektrolitowej

Hipowolemię lub niedobór sodu należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia produktem Olmita. U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i/lub niedoborem sodu, spowodowanymi intensywną terapią diuretyczną, restrykcjami podaży soli, biegunką lub wymiotami, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. W takich przypadkach konieczne jest wyrównanie tych zaburzeń przed zastosowaniem produktu Olmita lub zapewnienie ścisłego nadzoru medycznego podczas rozpoczynania terapii.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hiperkaliemii, które może wystąpić podczas terapii lekiem Olmita, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub niewydolnością serca. U pacjentów należących do grupy zwiększonego ryzyka zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy. Ostrożność i częste monitorowanie poziomu potasu są konieczne podczas jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych preparatów mogących podwyższać stężenie potasu (np. heparyna).³

Wpływ na układ renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, których napięcie naczyniowe i funkcja nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. osoby z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie antagonistami receptorów angiotensyny II, takimi jak olmesartan, może spowodować ostre niedociśnienie, azotemię, skąpomocz, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek.⁴

Szczególnie narażeni są pacjenci z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym, u których występuje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek, zwłaszcza przy obustronnym zwężeniu tętnic nerkowych lub zwężeniu tętnicy jedynej czynnej nerki.⁵

Nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez jednoczesne podawanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu, ponieważ zwiększa to ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Jeżeli zastosowanie podwójnej blokady jest absolutnie konieczne, należy ją prowadzić wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z częstym i dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego. U pacjentów z nefropatią cukrzycową jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane.⁶

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem Olmita konieczne jest okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Nie zaleca się stosowania leku Olmita u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min). Brak doświadczeń klinicznych dotyczących podawania leku osobom po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki oraz pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek (tj. z klirensem kreatyniny <12 ml/min).<sup data-drug="Olmita" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Podczas stosowania produktu leczniczego Olmita u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olmita u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) (patrz punkty 4.2, 5.2). Brak doświadczeń dotyczących podawania produktu leczniczego Olmita pacjentom po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki lub pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny 7

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwiększa się narażenie na amlodypinę i olmesartan medoksomil. Zachowanie ostrożności jest wymagane podczas stosowania produktu Olmita u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka olmesartanu medoksomilu nie powinna przekraczać 20 mg. Leczenie amlodypiną należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki, zachowując ostrożność zarówno podczas rozpoczynania terapii, jak i zwiększania dawki. Stosowanie leku Olmita jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.⁸

Szczególne wskazania kardiologiczne

U pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zawartość amlodypiny w produkcie Olmita. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków rozszerzających naczynia krwionośne, amlodypina może nasilać objawy kliniczne u tych pacjentów.⁹

U pacjentów z niewydolnością serca konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Olmita. U osób z ciężką niewydolnością serca funkcja nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, a leczenie antagonistami receptorów angiotensyny może prowadzić do oligurli, postępującej azotemii oraz rzadko do ostrej niewydolności nerek i zgonu. W długoterminowych badaniach klinicznych stwierdzono, że amlodypina może zwiększać częstość występowania obrzęku płuc u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA), w porównaniu z placebo. Antagonisty wapnia, w tym amlodypina, powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, gdyż mogą zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.¹⁰

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem leczenie produktem Olmita nie jest zalecane, ponieważ osoby te zwykle nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.¹¹

U pacjentów przyjmujących olmesartan odnotowano bardzo rzadkie przypadki enteropatii typu celiakii, objawiającej się ciężką, przewlekłą biegunką ze znacznym zmniejszeniem masy ciała. Objawy te mogą wystąpić po kilku miesiącach do kilku lat po rozpoczęciu leczenia i są prawdopodobnie spowodowane miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Biopsja jelit często wykazuje atrofię kosmków jelitowych. W przypadku wystąpienia takich objawów podczas leczenia olmesartanem, przy braku innej etiologii, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i nie wznawiać terapii. Jeżeli biegunka nie ustąpi w ciągu tygodnia po odstawieniu olmesartanu, wskazana jest konsultacja specjalistyczna, np. gastroenterologiczna.¹²

U pacjentów rasy czarnej działanie przeciwnadciśnieniowe leku Olmita może być nieco słabsze niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie ze względu na częstsze występowanie małej aktywności reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹³

U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki leku Olmita.¹⁴

Ciąża i stosowanie litu

Stosowanie leku Olmita w ciąży jest przeciwwskazane. Nie należy rozpoczynać podawania antagonistów receptora angiotensyny II w okresie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie leku Olmita i rozpocząć leczenie alternatywne, jeśli jest to wskazane.¹⁵

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Olmita i soli litu, podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów angiotensyny II.¹⁶

Inne ostrzeżenia

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia mózgowego nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar, dlatego konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku w tej grupie chorych.¹⁷

Produkt Olmita zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁸

Zawartość sodu w jednej tabletce produktu Olmita wynosi mniej niż 1 mmol (23 mg), co oznacza, że produkt zasadniczo „nie zawiera sodu”.¹⁹