Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Olfen MAX 20 mg/g

Wpływ diklofenaku miejscowego na płodność, ciążę i laktację

Oceniając wpływ produktu leczniczego Olfen Max (20 mg/g, żel) na płodność, ciążę i laktację, należy uwzględnić, że ekspozycja ogólnoustrojowa na diklofenak po zastosowaniu miejscowym jest niższa w porównaniu z doustnymi postaciami leku. Mimo to, ze względu na potencjalne ryzyko związane z działaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), konieczne jest zapoznanie się z poniższymi informacjami i przekazanie ich pacjentkom.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Mechanizm działania diklofenaku, polegający na hamowaniu syntezy prostaglandyn, może negatywnie wpływać na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka lub płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.²

Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca wzrasta z poziomu poniżej 1% do około 1,5%. To ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania terapii. Badania na zwierzętach wykazały, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed implantacją i po implantacji oraz zwiększoną śmiertelnością zarodków i płodów. Dodatkowo zaobserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.³

Zalecenia dla pierwszego i drugiego trymestru ciąży

Nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę lub będące w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.⁴

Przeciwwskazania w trzecim trymestrze ciąży

Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym diklofenaku, jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży ze względu na możliwe następujące zagrożenia:⁵

Dla płodu – ryzyko ekspozycji na:

• Działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne)⁶
• Zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować i skutkować niewydolnością nerek z małowodziem⁷

Dla matki i noworodka pod koniec ciąży – ryzyko związane z:

• Możliwym wydłużeniem czasu krwawienia oraz działaniem antyagregacyjnym, które mogą wystąpić nawet przy stosowaniu bardzo małych dawek⁸
• Zahamowaniem skurczów macicy, co może skutkować opóźnionym lub przedłużonym porodem⁹

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Przy stosowaniu produktu Olfen Max w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się istotnego wpływu na karmione dziecko. Jednakże, ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku u kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w okresie laktacji wyłącznie na zalecenie lekarza.¹⁰

W przypadku zalecenia stosowania produktu Olfen Max u kobiet karmiących piersią, należy przestrzegać następujących zasad:

• Nie stosować produktu na piersi kobiet karmiących
• Nie stosować na duże powierzchnie skóry
• Nie stosować długotrwale

Powyższe zasady mają na celu zminimalizowanie ekspozycji dziecka na lek.¹¹

Wpływ na płodność

Aktualnie brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu miejscowego stosowania diklofenaku na płodność u ludzi. Należy jednak poinformować pacjentki planujące ciążę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem NLPZ, w tym diklofenaku w postaci miejscowej.¹²

Informacje, które lekarz musi przekazać pacjentce

Lekarz przepisujący produkt Olfen Max żel (20 mg/g) kobiecie w wieku rozrodczym, planującej ciążę, będącej w ciąży lub karmiącej piersią, powinien przekazać następujące informacje:

1. Informację o mechanizmie działania diklofenaku i potencjalnych zagrożeniach związanych z jego stosowaniem w okresie rozrodczym
2. Bezwzględny zakaz stosowania w III trymestrze ciąży
3. Zalecenie unikania stosowania w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne
4. W przypadku konieczności zastosowania w I lub II trymestrze – informację o stosowaniu najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas
5. W przypadku karmienia piersią – zalecenie niestosowania produktu na piersi, na duże powierzchnie skóry oraz długotrwale
6. Informację o konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku planowania ciąży

Każdej pacjentce należy udzielić wyczerpujących informacji dostosowanych do jej indywidualnej sytuacji klinicznej, uwzględniając stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Olfen Max w postaci żelu.