Właściwości farmakodynamiczne leku Olfen MAX

Olfen MAX zawiera substancję czynną diklofenak dietyloamoniowy w stężeniu 23,2 mg/g, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego. Preparat występuje w postaci jednorodnego żelu o białym do prawie białego kolorze, przeznaczonego do stosowania miejscowego.¹

Klasyfikacja farmakoterapeutyczna

Olfen MAX należy do grupy farmakoterapeutycznej określanej jako produkty do stosowania miejscowego w leczeniu bólów stawów i mięśni, a dokładniej jako niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Lek posiada kod ATC: M02AA15.²

Mechanizm działania

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o silnym działaniu. Jego mechanizm terapeutyczny opiera się przede wszystkim na hamowaniu syntezy prostaglandyn przez cyklooksygenazę 2 (COX-2). Skuteczność diklofenaku w zakresie hamowania syntezy prostaglandyn została potwierdzona w typowych modelach doświadczalnych zapalenia u zwierząt.³

U ludzi diklofenak wywiera wielokierunkowe działanie przeciwzapalne, które przekłada się na:

• Zmniejszenie dolegliwości bólowych związanych z procesem zapalnym
• Redukcję obrzęków tkanek
• Poprawę sprawności ruchowej pacjenta
• Skrócenie czasu powrotu do prawidłowego funkcjonowania

Dodatkowo, diklofenak wykazuje zdolność odwracalnego hamowania agregacji płytek krwi indukowanej przez adenozynodwufosforan (ADP) i kolagen.⁴

Istotną cechą farmakokinetyczną Olfen MAX jest długotrwałe działanie przeciwbólowe, które po podaniu pojedynczej dawki może utrzymywać się do 12 godzin.⁵

Skuteczność kliniczna

Skuteczność kliniczna diklofenaku dietyloamoniowego została potwierdzona w badaniu klinicznym VOPO-P-307 przeprowadzonym u pacjentów ze skręceniem kostki. W badaniu tym wykazano, że diklofenak dietyloamoniowy efektywnie łagodzi ból odczuwalny podczas ruchu (POM – pain on movement).⁶

Po czterech dniach stosowania leku (pierwszorzędowy punkt końcowy badania) zaobserwowano następujące efekty:

• U pacjentów stosujących diklofenak dietyloamoniowy nastąpiła redukcja bólu o niemal 50 mm (dokładnie 49 mm) w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS)
• W grupie kontrolnej otrzymującej placebo redukcja bólu wynosiła jedynie około 25 mm
• Różnica ta była statystycznie istotna (p<0,0001)

Efekt terapeutyczny był zauważalny już po dwóch dniach od rozpoczęcia leczenia, gdy u pacjentów stosujących diklofenak dietyloamoniowy nastąpiło zmniejszenie POM o 32 mm, podczas gdy w grupie placebo POM zmniejszyło się tylko o 18 mm (p<0,0001).⁷

Wpływ na obrzęk

Diklofenak dietyloamoniowy wykazał również wysoką skuteczność w redukcji obrzęku. Siedem dni po rozpoczęciu terapii średnia różnica w obrzęku między uszkodzoną a zdrową kostką wynosiła:⁸

• 0,3 cm w grupie leczonej diklofenakiem dietyloamoniowym
• 0,9 cm w grupie otrzymującej placebo

Różnica ta była statystycznie istotna na poziomie p<0,0001, co wskazuje na znaczącą skuteczność leku w redukcji obrzęków.

Ocena czasu działania

W badaniu klinicznym analizowano również czas potrzebny do uzyskania określonych parametrów poprawy stanu klinicznego:⁹

Skuteczność w zależności od nasilenia bólu

W analizie przeprowadzonej po zakończeniu badania VOPO-P-307, całkowitą populację pacjentów ze zwichnięciem kostki I lub II stopnia podzielono na dwie podgrupy, w zależności od wyjściowego nasilenia bólu mierzonego wg skali VAS:¹⁰

• Pacjenci z bólem ocenianym jako silny (≥80 mm w skali VAS)
• Pacjenci z bólem ocenianym jako łagodny (<80 mm w skali VAS)

Efekt terapeutyczny po czterech dniach leczenia (redukcja bólu w skali VAS) wynosił:¹¹

Wyniki te potwierdzają, że diklofenak dietyloamoniowy wykazuje istotnie lepszą skuteczność przeciwbólową niż placebo, niezależnie od wyjściowego nasilenia bólu u pacjentów ze skręceniem kostki. Efekt ten był pierwszorzędowym parametrem oceny skuteczności w badaniu VOPO-P-307.