Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna produktu Olanzapin Krka

Olanzapin Krka jest dostępny jako tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawierające substancję czynną olanzapinę w pięciu różnych dawkach: 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg. Produkt leczniczy jest oferowany w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, co stanowi wygodną postać podania dla pacjentów mających trudności z połykaniem konwencjonalnych tabletek.¹

Substancja czynna

Każda tabletka Olanzapin Krka zawiera określoną ilość substancji czynnej – olanzapiny, w zależności od mocy tabletki:

• 5 mg olanzapiny w tabletce 5 mg
• 7,5 mg olanzapiny w tabletce 7,5 mg
• 10 mg olanzapiny w tabletce 10 mg
• 15 mg olanzapiny w tabletce 15 mg
• 20 mg olanzapiny w tabletce 20 mg

²

Substancje pomocnicze

W skład produktu Olanzapin Krka wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Mannitol – substancja wypełniająca stosowana w tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej
• Celuloza mikrokrystaliczna – stabilizator i substancja wypełniająca poprawiająca strukturę tabletki
• Krospowidon – substancja rozpadowa przyspieszająca rozpad tabletki w jamie ustnej
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – środek wiążący i dezyntegrujący
• Aspartam (E 951) – sztuczny słodzik poprawiający smak tabletki
• Wapnia krzemian – środek poślizgowy poprawiający właściwości technologiczne
• Magnezu stearynian – substancja smarująca zapobiegająca przywieraniu podczas produkcji

³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość aspartamu (E 951), która jest proporcjonalna do dawki olanzapiny i wynosi:

⁴

Cechy fizyczne i identyfikacyjne tabletek

Wszystkie dawki produktu Olanzapin Krka mają jednolity żółty kolor i marmurkową strukturę z możliwymi pojedynczymi plamkami. Tabletki różnią się między sobą średnicą, proporcjonalną do zawartości substancji czynnej:

• Tabletki 5 mg: okrągłe o średnicy 5,5 mm, obustronnie lekko wypukłe
• Tabletki 7,5 mg: okrągłe o średnicy 6,5 mm, obustronnie lekko wypukłe
• Tabletki 10 mg: okrągłe o średnicy 7 mm, obustronnie lekko wypukłe
• Tabletki 15 mg: okrągłe o średnicy 8 mm, obustronnie lekko wypukłe
• Tabletki 20 mg: okrągłe o średnicy 10 mm, obustronnie lekko wypukłe

⁵

Opakowanie, przechowywanie i okres trwałości

Rodzaj i zawartość opakowania

Olanzapin Krka jest dostępny w blistrach wykonanych z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt jest oferowany w opakowaniach zawierających 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Okres trwałości

Okres trwałości produktu Olanzapin Krka wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁷

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania tego produktu leczniczego.⁸

Usuwanie pozostałości produktu

W przypadku produktu Olanzapin Krka nie obowiązują specjalne wymagania dotyczące usuwania niewykorzystanego produktu lub jego pozostałości. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Olanzapin Krka nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰