Wpływ olanzapiny na płodność, ciążę i laktację

Olanzapina, dostępna w preparacie Olanzapin Krka w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w dawkach 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Stosowanie olanzapiny w ciąży

Dane dotyczące stosowania olanzapiny w okresie ciąży są ograniczone, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań klinicznych w tej grupie pacjentek. Z tego powodu decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zgłaszania planów zajścia w ciążę lub potwierdzenia ciąży w trakcie przyjmowania olanzapiny. Jest to niezbędne dla bieżącej oceny bezpieczeństwa farmakoterapii i możliwości jej kontynuowania.³

Ryzyko dla noworodków po ekspozycji na olanzapinę

Szczególnej uwagi wymagają noworodki, których matki przyjmowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży. U tych dzieci istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i/lub objawów odstawiennych. Zaburzenia te mogą charakteryzować się różnym nasileniem i czasem trwania.⁴

U noworodków obserwowano następujące objawy:⁵

• Pobudzenie – przejawiające się nadmierną reaktywnością, płaczliwością i niepokojem
• Zaburzenia napięcia mięśniowego – zarówno w postaci wzmożonego napięcia (hipertonia), jak i obniżonego napięcia mięśni (hipotonia)
• Drżenie – mimowolne, rytmiczne ruchy różnych części ciała
• Senność – nadmierna, utrudniająca prawidłowe funkcjonowanie noworodka
• Zespół zaburzeń oddechowych – trudności w oddychaniu różnego stopnia
• Zaburzenia karmienia – problemy z przyjmowaniem pokarmu, ssaniem, połykaniem

Z uwagi na powyższe ryzyko, stan noworodków, których matki przyjmowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, powinien być starannie monitorowany po urodzeniu.⁶

Olanzapina podczas karmienia piersią

Badania kliniczne przeprowadzone z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazały, że olanzapina przenika do mleka matki. Należy podkreślić, że średnia ekspozycja u niemowląt (mg/kg masy ciała) w stanie stacjonarnym stanowiła 1,8% dawki olanzapiny przyjętej przez matkę (przeliczonej na mg/kg masy ciała).⁷

Ze względu na możliwość ekspozycji niemowlęcia na olanzapinę poprzez mleko matki, pacjentkom przyjmującym olanzapinę należy odradzać karmienie piersią. Jest to zalecenie jednoznaczne, które lekarz powinien przekazać każdej pacjentce planującej lub już karmiącej piersią.⁸

Wpływ olanzapiny na płodność

Na podstawie dostępnych danych nie można jednoznacznie określić wpływu olanzapiny na płodność u ludzi. Dane przedkliniczne dotyczące tego zagadnienia są dostępne w pełnej charakterystyce produktu leczniczego (punkt 5.3), jednak należy podkreślić, że wpływ olanzapiny na płodność u ludzi pozostaje nieznany.⁹