Działania niepożądane
Olanzapin Krka 20 mg
Olanzapina, dostępna w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które zostały szczegółowo udokumentowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszeniach spontanicznych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥1/10) to senność, zwiększenie masy ciała oraz hiperprolaktynemia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, ryzyko zespołu metabolicznego oraz zaburzenia endokrynologiczne. Często (≥1/100 do <1/10) występują m.in. eozynofilia, zaburzenia metaboliczne (hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipertrójglicerydemia), objawy pozapiramidowe (akatyzja, parkinsonizm, dyskineza), niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne oraz przejściowe podwyższenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Rzadziej (≥1/1 000 do <1/100) mogą pojawić się leukopenia, neutropenia, wydłużenie odstępu QTc, złośliwy zespół neuroleptyczny, a bardzo rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) agranulocytoza, zapalenie wątroby, priapizm i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Niektóre działania niepożądane, takie jak złośliwy zespół neuroleptyczny, agranulocytoza, rabdomioliza czy ciężkie reakcje nadwrażliwości, wymagają natychmiastowej interwencji medycznej ze względu na potencjalne zagrożenie życia.
Działania niepożądane leku Olanzapin Krka
Stosowanie olanzapina/” title=”olanzapina” class=”to-tag” data-termid=”48499″>olanzapiny wiąże się z występowaniem szeregu działań niepożądanych, które zostały dokładnie udokumentowane podczas badań klinicznych oraz w ramach zgłoszeń spontanicznych. Bezpieczeństwo leku należy rozpatrywać w kontekście jego skuteczności terapeutycznej, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyka dla pacjenta.1
Ogólny profil bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa Olanzapinu Krka został ustalony na podstawie szczegółowych badań klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu. Preparat dostępny jest w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg w postaci tabletek, zawierających odpowiednio różne ilości substancji pomocniczej – laktozy (80,9 mg, 161,8 mg, 242,7 mg i 323,5 mg).2
Najczęstsze działania niepożądane
Podczas badań klinicznych z zastosowaniem olanzapiny u dorosłych pacjentów najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane (występujące u ≥1% leczonych):3
- Zaburzenia neurologiczne: senność, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, dyskineza
- Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy i trójglicerydów
- Zaburzenia hematologiczne: eozynofilia, leukopenia, neutropenia
- Zaburzenia endokrynologiczne: zwiększenie stężenia prolaktyny
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne
- Zaburzenia wątroby: przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych
- Inne objawy: działanie antycholinergiczne, wysypka, astenia, zmęczenie, gorączka, ból stawów, obrzęk
- Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: cukromocz, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność gamma glutamylotransferazy, duże stężenie kwasu moczowego, duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane Olanzapinu Krka zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie ze standardowymi kryteriami:4
- Bardzo często (≥1/10): występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
- Często (≥1/100 do <1/10): występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): występują u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
- Bardzo rzadko (<1/10 000): występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane olanzapiny zarówno ze zgłoszeń spontanicznych, jak i obserwowane podczas badań klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.5
| Częstość występowania | Działania niepożądane | Opis i znaczenie kliniczne |
|---|---|---|
| Bardzo często (≥1/10) |
|
Senność może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zwiększenie masy ciała wiąże się z ryzykiem rozwoju zespołu metabolicznego. Hiperprolaktynemia może prowadzić do zaburzeń miesiączkowania, ginekomastii i zmniejszonego libido. |
| Często (≥1/100 do <1/10) |
|
Zaburzenia metaboliczne zwiększają ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych. Objawy pozapiramidowe (akatyzja, parkinsonizm, dyskineza) mogą znacząco obniżać jakość życia pacjenta. Działania antycholinergiczne obejmują suchość w ustach, zaparcia, zatrzymanie moczu i niewyraźne widzenie. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych jest zwykle bezobjawowe i przejściowe. |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
|
Leukopenia i neutropenia zwiększają ryzyko infekcji. Wydłużenie odstępu QTc wiąże się z ryzykiem zaburzeń rytmu serca, w tym groźnych dla życia arytmii komorowych. Złośliwy zespół neuroleptyczny jest stanem zagrażającym życiu, charakteryzującym się sztywnością mięśni, hipertermią, zaburzeniami świadomości i niestabilnością autonomiczną. |
| Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) |
|
Agranulocytoza jest stanem zagrażającym życiu. Zapalenie wątroby może prowadzić do niewydolności wątroby. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich, może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. Priapizm wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. |
| Częstość nieznana |
|
U noworodków narażonych na działanie leków przeciwpsychotycznych w trzecim trymestrze ciąży może wystąpić zespół odstawienia charakteryzujący się drażliwością, zaburzeniami napięcia mięśniowego i problemami z karmieniem. Rabdomioliza może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. |
Szczególne grupy ryzyka
Niektóre grupy pacjentów są szczególnie narażone na wystąpienie określonych działań niepożądanych podczas terapii olanzapiną. Dotyczy to zwłaszcza:6
- Pacjentów w podeszłym wieku – zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, działań antycholinergicznych, upadków i zaburzeń poznawczych
- Pacjentów z chorobami układu krążenia – ryzyko wydłużenia odstępu QTc, niedociśnienia, tachykardii
- Pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka jej rozwoju – nasilenie hiperglikemii, możliwość dekompensacji istniejącej cukrzycy
- Pacjentów z chorobami wątroby – zwiększone ryzyko hepatotoksyczności
- Kobiet w okresie ciąży – ryzyko zespołu odstawienia u noworodków
Działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji
Niektóre działania niepożądane olanzapiny wymagają natychmiastowej interwencji medycznej ze względu na potencjalne zagrożenie życia lub zdrowia pacjenta:7
- Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) – charakteryzujący się gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami autonomicznymi i zmianami stanu psychicznego
- Agranulocytoza – drastyczny spadek liczby granulocytów obojętnochłonnych, zwiększający podatność na infekcje
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – w tym zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich
- Wydłużenie odstępu QTc i związane z tym arytmie – w tym potencjalnie śmiertelne torsade de pointes
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości – wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
- Rabdomioliza – z możliwością rozwoju ostrej niewydolności nerek
Monitorowanie pacjentów
Ze względu na profil działań niepożądanych olanzapiny, zaleca się systematyczne monitorowanie pacjentów w zakresie:8
- Parametrów metabolicznych: masa ciała, poziom glukozy na czczo, profil lipidowy
- Parametrów hematologicznych: morfologia krwi z rozmazem, szczególnie u pacjentów z leukopenia/neutropenią w wywiadzie
- Funkcji wątroby: aktywność aminotransferaz, fosfatazy zasadowej, gamma-glutamylotransferazy
- Funkcji nerek: poziom kreatyniny, mocznika, fosfokinazy kreatyninowej
- Parametrów kardiologicznych: EKG (odstęp QTc), ciśnienie tętnicze (szczególnie w pozycji stojącej)
- Objawów pozapiramidowych: akatyzja, parkinsonizm, dystonia, dyskineza późna
Regularne monitorowanie umożliwia wczesne wykrycie niepożądanych reakcji na lek i podjęcie odpowiednich działań zapobiegawczych lub terapeutycznych.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania