Działania niepożądane
Nitrendypina Egis 10 mg
Profil bezpieczeństwa nitrendypiny opiera się na danych z badań klinicznych oraz monitoringu po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęściej występujące działania niepożądane (częstość ≥1/100 do <1/10) to ból głowy (4,7%), obrzęki obwodowe (6,2%), rozszerzenie naczyń krwionośnych (3,0%), kołatanie serca, wzdęcie, złe samopoczucie oraz reakcje lękowe. Objawy te są zwykle łagodne i przemijające, a większość z nich wynika z mechanizmu działania leku jako antagonisty kanałów wapniowych. Działania niepożądane klasyfikowane jako ciężkie nie zostały odnotowane w tej grupie częstości. Wśród rzadziej występujących (≥1/1000 do <1/100) poważnych działań niepożądanych wymienia się niedociśnienie tętnicze, napady dusznicy bolesnej oraz reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, które mogą wymagać pilnej interwencji medycznej.
- Działania niepożądane leku Nitrendypina Egis
- Ogólny profil bezpieczeństwa nitrendypiny
- Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
- Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych nitrendypiny
- Szczegółowa analiza najczęstszych działań niepożądanych
- Najcięższe działania niepożądane nitrendypiny
- Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
- Kolejne rozdziały
Działania niepożądane leku Nitrendypina Egis
Poniższy artykuł szczegółowo opisuje profil bezpieczeństwa nitrendypiny w oparciu o dane z badań klinicznych, monitorowania po wprowadzeniu produktu na rynek oraz innych źródeł. Informacje zostały usystematyzowane według częstości występowania i układów narządowych, ze szczególnym uwzględnieniem najczęstszych oraz najpoważniejszych działań niepożądanych.1
Ogólny profil bezpieczeństwa nitrendypiny
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (częste: ≥1/100 do <1/10) przy stosowaniu nitrendypiny są: ból głowy, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, obrzęki, wzdęcie, złe samopoczucie oraz reakcje lękowe. Według aktualnej wiedzy medycznej, żadne z tych działań niepożądanych nie jest klasyfikowane jako ciężkie.<sup data-drug="Nitrendypina Egis" data-section="Działania niepożądane" title="Najczęstsze objawy niepożądane (częste: ≥ 1/100 do 2
Większość powyższych objawów niepożądanych, z wyjątkiem złego samopoczucia i reakcji lękowych, można bezpośrednio powiązać z mechanizmem działania nitrendypiny jako antagonisty wapnia.3
Należy zwrócić szczególną uwagę na najpoważniejsze działania niepożądane leku, które obejmują: niedociśnienie tętnicze, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) oraz reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Wszystkie te poważne reakcje występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i w zależności od ich nasilenia i przebiegu mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.<sup data-drug="Nitrendypina Egis" data-section="Działania niepożądane" title="Najcięższe objawy niepożądane to: niedociśnienie tętnicze, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej) i reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (wszystkie o częstości – niezbyt często: ≥ 1/1000 do 4
Warto podkreślić, że częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowanych jako „częste” zwykle nie przekracza 3%, z wyjątkiem obrzęków (6,2%), bólu głowy (4,7%) i rozszerzenia naczyń krwionośnych (3,0%).5
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie badań nitrendypiny z grupą kontrolną placebo, klasyfikując je według kategorii CIOMS III (baza danych badań klinicznych: nitrendypina n = 824; placebo n = 563).6
W przypadku rozrostu dziąseł, który był zgłaszany spontanicznie, oszacowano częstość występowania <1/400 przez zastosowanie reguły 3/X.<sup data-drug="Nitrendypina Egis" data-section="Działania niepożądane" title="Spontanicznie zgłaszano przypadki rozrostu dziąseł. W konsekwencji, częstość występowania 7
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych nitrendypiny
Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie wszystkich działań niepożądanych nitrendypiny, sklasyfikowanych według układów narządowych oraz częstości występowania, zgodnie z klasyfikacją CIOMS III:
| Układ/narząd | Bardzo często (≥1/10) |
Często (≥1/100 do <1/10) |
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) |
Bardzo rzadko (<1/10 000) |
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | – | – | – | – | Leukopenia, agranulocytoza |
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | Reakcja alergiczna, w tym reakcje skórne i obrzęk alergiczny/obrzęk naczynioruchowy | – | – |
| Zaburzenia psychiczne | – | Reakcje lękowe | Zaburzenia snu | – | – |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy (szczególnie na początku leczenia, przemijający) | – | Parestezja, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zmęczenie, omdlenie, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, migrena, senność, niedoczulica | – | – |
| Zaburzenia oka | – | – | Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie | – | – |
| Zaburzenia ucha i błędnika | – | – | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum uszny | – | – |
| Zaburzenia serca | – | Kołatanie serca, tachykardia, napady dusznicy bolesnej* | Ból w klatce piersiowej | – | Zawał mięśnia sercowego |
| Zaburzenia naczyniowe | Obrzęki obwodowe (szczególnie na początku leczenia, przemijające) | Rozszerzenie naczyń krwionośnych | Niedociśnienie tętnicze | Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych | – |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | – | – | Duszność, krwawienie z nosa | – | – |
| Zaburzenia żołądka i jelit | – | Wzdęcie | Nudności, wymioty, ból żołądka, jelit i brzucha, biegunka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nieżyt żołądka i jelit, rozrost dziąseł | – | – |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | – | Zaburzenia czynności wątroby (przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) | – | – |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nagłe zaczerwienienie twarzy (szczególnie na początku leczenia, przemijające) | – | Reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, wysypka i nadwrażliwość na światło | – | Złuszczające zapalenie skóry |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | – | – | Ból mięśni, ból stawów | – | – |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | – | Częstsze oddawanie moczu, wielomocz | – | – |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | – | – | – | – | Zaburzenia wzwodu, ginekomastia, krwotoki miesiączkowe |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | – | Złe samopoczucie | Nietypowy ból, zwiększenie masy ciała, nadmierne pocenie się | – | Gorączka |
* Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić napady dusznicy bolesnej, a u pacjentów z wcześniej istniejącą dusznicą bolesną może dojść do zwiększenia częstości, wydłużenia czasu trwania lub nasilenia napadów.8
Szczegółowa analiza najczęstszych działań niepożądanych
Działania niepożądane występujące bardzo często (≥1/10):
- Ból głowy – występuje szczególnie na początku leczenia i zwykle ma charakter przemijający. Jest to najczęstszy objaw neurologiczny przy stosowaniu nitrendypiny.9
- Obrzęki obwodowe – pojawiają się przede wszystkim na początku terapii i z czasem ustępują. Stanowią bezpośredni skutek działania wazodylatacyjnego nitrendypiny.10
- Nagłe zaczerwienienie twarzy – podobnie jak obrzęki, objaw ten występuje głównie w początkowym okresie leczenia i jest przemijający.11
Działania niepożądane występujące często (≥1/100 do <1/10):
- Kołatanie serca i tachykardia – są to typowe objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, występujące jako efekt działania leków z grupy antagonistów wapnia.12
- Napady dusznicy bolesnej – mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia. U pacjentów z wcześniej istniejącą dusznicą bolesną może dojść do zwiększenia częstości, wydłużenia czasu trwania lub nasilenia napadów.13
- Rozszerzenie naczyń krwionośnych – jest bezpośrednim efektem farmakodynamicznym nitrendypiny jako antagonisty kanałów wapniowych.14
- Wzdęcie – należy do częstych objawów ze strony układu pokarmowego.15
- Złe samopoczucie – niespecyficzny objaw ogólny.16
- Reakcje lękowe – stanowią najczęściej raportowane zaburzenie psychiczne.17
Najcięższe działania niepożądane nitrendypiny
Spośród wszystkich działań niepożądanych, kilka zasługuje na szczególną uwagę ze względu na potencjalnie poważne konsekwencje kliniczne:
- Niedociśnienie tętnicze (niezbyt często) – może prowadzić do omdleń, zawrotów głowy i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.18
- Dusznica bolesna/ból w klatce piersiowej (niezbyt często) – może wymagać pilnej diagnostyki kardiologicznej dla wykluczenia zawału mięśnia sercowego.19
- Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (niezbyt często) – potencjalnie zagrażające życiu, szczególnie w przypadku obrzęku dróg oddechowych.20
- Zawał mięśnia sercowego (bardzo rzadko) – najpoważniejsze powikłanie sercowo-naczyniowe.21
- Zaburzenia hematologiczne (leukopenia, agranulocytoza) (bardzo rzadko) – mogą prowadzić do poważnych powikłań infekcyjnych.22
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.23
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.24
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.25
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania