Charakterystyka farmaceutyczna produktu leczniczego Neupogen

Neupogen występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, zawierającego filgrastym w stężeniu 600 mikrogramów/ml (30 mln j.m./0,5 ml). Produkt ma formę przejrzystego, bezbarwnego roztworu, który może być również stosowany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w ampułko-strzykawce.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda ampułko-strzykawka Neupogenu zawiera 300 mikrogramów (30 milionów jednostek) filgrastymu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co daje stężenie 0,6 mg/ml. Substancja czynna – filgrastym – jest rekombinowanym metionylowanym ludzkim czynnikiem pobudzającym tworzenie kolonii granulocytów, wytwarzanym za pomocą technologii rekombinacji DNA przez szczep bakterii E. coli (K12).²

Wśród substancji pomocniczych znajduje się sorbitol (E420) w ilości 50 mg na ml roztworu, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Neupogen zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Kwas octowy lodowaty – stabilizator pH roztworu
• Sodu wodorotlenek 1 N – regulacja pH
• Sorbitol (E420) – substancja utrzymująca izoosmolarność roztworu
• Polisorbat 80 – emulgator zapobiegający agregacji cząsteczek białka
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Opakowanie i warunki przechowywania

Neupogen dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań. Ampułko-strzykawka wykonana jest ze szkła typu I, z zamocowaną nierdzewną, stalową igłą w osłonce. Należy zwrócić uwagę, że osłonka igły może zawierać suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu) lub gumę syntetyczną, co jest istotne z punktu widzenia potencjalnych reakcji alergicznych.⁵

Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C, w oryginalnym tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. Przypadkowe narażenie na temperaturę zamarzania nie wpływa na stabilność produktu Neupogen.⁶

Stabilność i okres ważności

Okres ważności nieotwartegoLeku Neupogen wynosi 3 lata. W przypadku rozcieńczonego roztworu do podawania w infuzji stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona na 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać użyty natychmiast po rozcieńczeniu.⁷

Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania. Co do zasady, czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, o ile rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.⁸

Przygotowanie produktu leczniczego do podania

Rozcieńczanie produktu

W razie potrzeby Neupogen może być rozcieńczony w 5% roztworze glukozy. Należy pamiętać, że w żadnym przypadku nie zaleca się rozcieńczania leku do stężenia końcowego poniżej 2 mikrogramów (0,2 mln j.m.)/ml.⁹

Przed użyciem roztwór należy dokładnie obejrzeć. Do podania nadaje się wyłącznie przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek.¹⁰

Stabilizacja przy niskich stężeniach

Dla pacjentów otrzymujących filgrastym rozcieńczony do stężeń poniżej 15 mikrogramów (1,5 mln j.m.)/ml konieczne jest dodanie ludzkiej albuminy osoczowej (HSA) do uzyskania stężenia końcowego wynoszącego 2 mg/ml. Przykładowo, jeśli w objętości końcowej 20 ml całkowita dawka filgrastymu jest mniejsza niż 300 mikrogramów (30 mln j.m.), należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy zgodnej z Farmakopeą Europejską.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieją pewne ograniczenia dotyczące przygotowania i podawania Neupogenu:¹²

• Nie należy rozcieńczać produktu roztworami chlorku sodu ze względu na możliwość strącania
• Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle lub materiałach plastikowych, co może wpływać na jego aktywność
• Nie należy mieszać Neupogenu z innymi produktami leczniczymi, za wyjątkiem 5% roztworu glukozy

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy Neupogen wykazuje kompatybilność ze szkłem oraz różnymi materiałami syntetycznymi, takimi jak:¹³

• PVC (polichlorek winylu)
• Poliolefiny (kopolimery polipropylenu i polietylenu)
• Polipropylen

Ampułko-strzykawki z produktem Neupogen przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku ze względu na brak środków konserwujących i związane z tym ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴