Wpływ leku Neupogen na płodność, ciążę i laktację

W ramach stosowania filgrastymu należy zapoznać się z aktualnymi danymi dotyczącymi jego wpływu na płodność, możliwości stosowania w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce ciężarnej lub karmiącej piersią, a także dane dotyczące wpływu leku na płodność.¹

Stosowanie w ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży są ograniczone lub ich brak. W związku z tym ocena bezpieczeństwa stosowania leku Neupogen podczas ciąży jest utrudniona. Istotne jest, aby lekarz poinformował pacjentkę o tym ograniczeniu.²

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały potencjalnie szkodliwy wpływ filgrastymu na reprodukcję. U królików zaobserwowano następujące niekorzystne efekty:

• Zwiększoną częstość poronień – efekt ten wystąpił po zastosowaniu dużych, wielokrotnych dawek odpowiadających ekspozycji klinicznej
• Działanie toksyczne u samic zwierząt laboratoryjnych³

Dane z literatury medycznej wskazują ponadto, że filgrastym ma zdolność przenikania przez barierę łożyskową u kobiet ciężarnych. Oznacza to, że substancja czynna może przechodzić z organizmu matki do krążenia płodowego.⁴

Uwzględniając powyższe dane, produkt leczniczy Neupogen nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Lekarz powinien wyraźnie poinformować o tym pacjentkę i rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli są dostępne.⁵

Stosowanie podczas karmienia piersią

W przypadku stosowania filgrastymu w okresie laktacji należy zachować szczególną ostrożność. Obecnie nie ma wystarczających danych, które potwierdzałyby bezpieczeństwo jego stosowania podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy filgrastym i/lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.⁶

Biorąc pod uwagę brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa, nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące filgrastym. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o tym ograniczeniu.⁷

W takiej sytuacji lekarz powinien indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka i wspólnie z pacjentką podjąć jedną z następujących decyzji:

1. Przerwanie karmienia piersią na czas terapii filgrastymem
2. Odstąpienie od leczenia produktem Neupogen i kontynuacja karmienia piersią

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści terapeutyczne dla matki wynikające z zastosowania leku Neupogen.⁸

Wpływ na płodność

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury) nie wykazały negatywnego wpływu filgrastymu na rozrodczość ani płodność zarówno u samców, jak i samic. Oznacza to, że lek Neupogen zawierający jako substancję czynną filgrastym w dawce 600 mikrogramów/ml (30 mln j.m./0,5 ml) nie wpływa niekorzystnie na zdolności reprodukcyjne.⁹

Należy jednak pamiętać, że dane te pochodzą wyłącznie z badań przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach, co może nie odzwierciedlać w pełni sytuacji u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że mimo pozytywnych wyników badań przedklinicznych, indywidualna reakcja organizmu może być różna.¹⁰