Dawkowanie i sposób podawania leku Neoparin Forte

Dawkowanie leku Neoparin Forte (enoksaparyna sodowa) musi być starannie dobrane do wskazania klinicznego, stanu pacjenta oraz indywidualnego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku w poszczególnych wskazaniach klinicznych.¹

Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów chirurgicznych

W profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów chirurgicznych dawkowanie zależy od indywidualnego ryzyka, które należy ocenić przy użyciu zwalidowanego modelu stratyfikacji ryzyka:²

• Pacjenci z umiarkowanym ryzykiem: 2000 j.m. (20 mg) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. Zaleca się rozpoczęcie podawania 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym. Profilaktykę należy kontynuować przez co najmniej 7-10 dni, niezależnie od stanu pacjenta, aż do przywrócenia pełnej mobilności.³
• Pacjenci z wysokim ryzykiem: 4000 j.m. (40 mg) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, rozpoczynając najlepiej 12 godzin przed zabiegiem. Jeśli konieczne jest wcześniejsze rozpoczęcie profilaktyki, ostatnie wstrzyknięcie należy wykonać nie później niż 12 godzin przed zabiegiem i wznowić podawanie 12 godzin po operacji.⁴

W przypadku pacjentów po dużym zabiegu chirurgii ortopedycznej zaleca się przedłużoną profilaktykę ŻChZZ do 5 tygodni. Dla pacjentów po zabiegu w obrębie jamy brzusznej lub miednicy z powodu choroby nowotworowej, rekomendowane jest przedłużenie profilaktyki do 4 tygodni.⁵

Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów internistycznych

U pacjentów internistycznych zalecana dawka wynosi 4000 j.m. (40 mg) enoksaparyny sodowej raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. Leczenie powinno trwać co najmniej 6-14 dni, niezależnie od stanu pacjenta i jego mobilności. Nie określono korzyści ze stosowania profilaktyki powyżej 14 dni.⁶

Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej

Enoksaparyna sodowa może być podawana według jednego z dwóch schematów:⁷

• 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę – schemat zalecany u pacjentów bez powikłań, z niskim ryzykiem nawrotu ŻChZZ
• 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę – schemat zalecany u pacjentów z otyłością, objawową zatorowością płucną, chorobą nowotworową, nawrotową ŻChZZ lub zakrzepicą proksymalną (żyły biodrowej)

Leczenie enoksaparyną zwykle trwa około 10 dni. Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy rozpocząć w odpowiednim momencie (patrz sekcja „Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na doustne leki przeciwzakrzepowe”).⁸

Przedłużone leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową

W leczeniu przedłużonym ZŻG i ZP u pacjentów onkologicznych, po dokładnej ocenie indywidualnego ryzyka zakrzepowo-zatorowego i krwotocznego, zaleca się następujący schemat:⁹

Przez pierwsze 5-10 dni: 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę we wstrzyknięciach podskórnych
Następnie: 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym przez okres do 6 miesięcy¹⁰

Korzyści z przedłużonego leczenia przeciwzakrzepowego należy ponownie ocenić po 6 miesiącach terapii.

Zapobieganie tworzeniu się skrzepów podczas hemodializy

Zalecana dawka wynosi 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) enoksaparyny sodowej. U pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia dawkę należy zmniejszyć do 50 j.m./kg mc. (0,5 mg/kg mc.) przy podwójnym dostępie naczyniowym lub do 75 j.m./kg mc. (0,75 mg/kg mc.) przy pojedynczym dostępie naczyniowym.¹¹

Enoksaparynę podaje się do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego na początku sesji dializy. Efekt jednej dawki jest zwykle wystarczający na 4-godzinną sesję. W przypadku tworzenia się pierścieni fibrynowych można podać dodatkową dawkę 50-100 j.m./kg mc. (0,5-1 mg/kg mc.).¹²

Ostry zespół wieńcowy

Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST

Zalecana dawka wynosi 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) co 12 godzin we wstrzyknięciu podskórnym, w skojarzeniu z terapią przeciwpłytkową. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 2 dni, a następnie do czasu stabilizacji klinicznej pacjenta, zwykle przez 2-8 dni.¹³

Zalecane jest również podawanie kwasu acetylosalicylowego w dawce nasycającej 150-300 mg doustnie, a następnie 75-325 mg na dobę długoterminowo.¹⁴

Leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Zalecana dawka enoksaparyny sodowej to:¹⁵

• 3000 j.m. (30 mg) – pojedyncze szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus)
• 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) – wstrzyknięcie podskórne
• Następnie: 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin (maksymalnie 10 000 j.m. (100 mg) dla pierwszych dwóch dawek podskórnych)

Jednocześnie należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (75-325 mg raz na dobę). Zalecany czas leczenia wynosi 8 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności co nastąpi wcześniej.¹⁶

W przypadku stosowania z leczeniem trombolitycznym, enoksaparynę należy podać w okresie od 15 minut przed do 30 minut po rozpoczęciu leczenia fibrynolitycznego.¹⁷

Dawkowanie w przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Jeśli ostatnią dawkę enoksaparyny podano podskórnie mniej niż 8 godzin przed wypełnieniem balonu, nie jest konieczne podawanie dodatkowych dawek. Natomiast jeśli ostatnią dawkę podano więcej niż 8 godzin przed wypełnieniem balonu, należy podać enoksaparynę w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w dawce 30 j.m./kg mc. (0,3 mg/kg mc.).¹⁸

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności enoksaparyny sodowej u dzieci i młodzieży.¹⁹

Osoby w podeszłym wieku

We wszystkich wskazaniach z wyjątkiem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST nie jest konieczne zmniejszenie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.²⁰

W leczeniu świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów w wieku ≥75 lat:²¹

• Nie należy stosować początkowego wstrzyknięcia dożylnego (bolus)
• Leczenie rozpoczyna się od dawki 75 j.m./kg mc. (0,75 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin (maksymalnie 7500 j.m. (75 mg) dla pierwszych dwóch dawek)
• Następnie 75 j.m./kg mc. (0,75 mg/kg mc.) podskórnie dla pozostałych dawek

Zaburzenia czynności wątroby

Dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone i należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.²²

Zaburzenia czynności nerek

Ciężkie zaburzenia czynności nerek: Nie zaleca się stosowania enoksaparyny sodowej u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min), z wyjątkiem zapobiegania powstawania skrzepów podczas hemodializy.²³

Tabela dawkowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

²⁴

Umiarkowane i łagodne zaburzenia czynności nerek: Choć nie zaleca się modyfikowania dawek u pacjentów z umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min), zaleca się uważne monitorowanie kliniczne takich pacjentów.²⁵

Sposób podawania leku Neoparin Forte

Produktu leczniczego Neoparin Forte nie należy podawać domięśniowo.²⁶

Technika wstrzyknięcia podskórnego

Wstrzyknięcie najlepiej wykonać, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej. Enoksaparynę sodową podaje się w głębokich wstrzyknięciach podskórnych.²⁷

W przypadku używania ampułko-strzykawek nie należy usuwać pęcherzyka powietrza ze strzykawki przed wstrzyknięciem, gdyż może to spowodować zmniejszenie podanej dawki. Jeśli wymagane jest dostosowanie dawki według masy ciała pacjenta, należy użyć ampułko-strzykawek z podziałką do uzyskania wymaganej objętości.²⁸

Wstrzyknięcia należy wykonywać na przemian w lewą lub prawą przednio-boczną lub tylno-boczną część powłok brzusznych. Całą długość igły należy wprowadzić pionowo w fałd skóry powstały po delikatnym uchwyceniu jej kciukiem i palcem wskazującym. Nie należy uwalniać fałdu skóry przed zakończeniem wstrzykiwania. Po podaniu leku nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.²⁹

Szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus)

Technika ta stosowana jest wyłącznie w leczeniu świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Enoksaparynę sodową należy podawać przez linię dożylną. Nie wolno jej mieszać ani podawać z innymi produktami leczniczymi.³⁰

Aby uniknąć mieszania enoksaparyny z innymi lekami, dostęp żylny należy przepłukać odpowiednią objętością soli fizjologicznej lub roztworu dekstrozy przed i po wstrzyknięciu enoksaparyny sodowej.³¹

Wstępne szybkie wstrzyknięcie dożylne 3000 j.m. (30 mg)

W celu wykonania wstępnego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) enoksaparyny sodowej w dawce 3000 j.m. (30 mg) przy użyciu ampułko-strzykawki z podziałką należy usunąć nadmiar objętości, tak aby w strzykawce pozostała tylko objętość odpowiadająca 3000 j.m. (30 mg). Dawkę 3000 j.m. (30 mg) można wówczas wstrzyknąć bezpośrednio do linii dożylnej.³²

Dawkowanie przy przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

W przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi PCI, jeśli ostatnią dawkę podskórną podano więcej niż 8 godzin przed wypełnieniem balonu, należy wykonać dodatkowe szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus) w dawce 30 j.m./kg mc. (0,3 mg/kg mc.).³³

Aby zapewnić dokładność podania niewielkiej objętości produktu, zaleca się rozcieńczenie leku do 300 j.m./ml (3 mg/ml).³⁴

Podanie w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego

Jeżeli lekarz zdecyduje o podaniu leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego bądź nakłucia lędźwiowego, zalecane jest uważne monitorowanie neurologiczne ze względu na ryzyko powstawania krwiaków okołordzeniowych.³⁵

W przypadku podawania dawek profilaktycznych, należy zachować odstęp co najmniej 12 godzin między ostatnim wstrzyknięciem enoksaparyny a wkłuciem igły lub założeniem cewnika. Dla technik ciągłego podawania leków, podobny odstęp 12 godzin powinien być zachowany przed usunięciem cewnika.³⁶

U pacjentów z klirensem kreatyniny 15-30 ml/min należy rozważyć podwojenie tego odstępu czasu do co najmniej 24 godzin.³⁷

W przypadku dawek leczniczych enoksaparyny sodowej, należy zachować odstęp co najmniej 24 godzin między ostatnim wstrzyknięciem a wkłuciem igły lub założeniem cewnika.³⁸

Zmiana leczenia między enoksaparyną sodową a doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi

Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na antagonistów witaminy K (VKA)

Należy zintensyfikować kontrolę kliniczną i badania laboratoryjne (czas protrombinowy wyrażony jako INR) w celu monitorowania działania VKA. Leczenie enoksaparyną należy kontynuować w stałej dawce do momentu osiągnięcia przez VKA pożądanego efektu terapeutycznego, co potwierdzą dwa kolejne pomiary INR w zalecanym zakresie terapeutycznym.³⁹

W przypadku pacjentów obecnie przyjmujących VKA, należy odstawić VKA i podać pierwszą dawkę enoksaparyny sodowej, gdy poziom INR spadnie poniżej zakresu terapeutycznego.⁴⁰

Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC)

U pacjentów otrzymujących enoksaparynę należy odstawić enoksaparynę i rozpocząć podawanie DOAC od 0 do 2 godzin przed zaplanowaną godziną podania następnej dawki enoksaparyny, zgodnie z charakterystyką produktu DOAC.⁴¹

W przypadku pacjentów przyjmujących DOAC, pierwszą dawkę enoksaparyny sodowej należy podać w zaplanowanym czasie przyjęcia następnej dawki DOAC.⁴²

Wstrzyknięcie do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy, enoksaparynę podaje się we wstrzyknięciu do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego.⁴³