Działania niepożądane
Naraya Plus 0,02 mg + 3 mg

Naraya Plus to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, stosowany również w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego. Działania niepożądane leku zostały sklasyfikowane według częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz częstość nieznana. Najczęstsze objawy to ból głowy, chwiejność emocjonalna, nudności, trądzik, ból piersi oraz nieregularne krwawienia, które zwykle ustępują przy dalszym stosowaniu. Rzadziej obserwuje się m.in. niedokrwistość, reakcje alergiczne, hiperkaliemię, depresję, migrenę, żylaki, zapalenie żył, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle mięśniowo-szkieletowe, a także poważniejsze powikłania jak żylna i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE, ATE), tachykardia czy nadciśnienie tętnicze.

Pobierz ChPL PDF Naraya Plus – Tabletki powlekane – 0,02 mg + 3 mg
  1. Działania niepożądane leku Naraya Plus
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    3. Wybrane istotne działania niepożądane
    4. Inne ciężkie działania niepożądane
    5. Zaburzenia czynności wątroby
    6. Obrzęk naczynioruchowy
    7. Rak piersi
    8. Interakcje lekowe – wpływ na działania niepożądane
    9. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. antykoncepcja doustna
Substancja czynna
  1. drospirenon
  2. etynyloestradiol
Kategoria leku
  1. hormonalne środki antykoncepcyjne
  2. leki antykoncepcyjne
  3. złożone doustne środki antykoncepcyjne

Działania niepożądane leku Naraya Plus

Naraya Plus (0,02 mg etynyloestradiolu + 3 mg drospirenonu) jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym w postaci tabletek powlekanych. Podczas jego stosowania zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem tego leku.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Naraya Plus zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z wytycznymi MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Kategorie te obejmują:2

  • Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentek
  • Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentek
  • Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentek
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowy przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Naraya Plus zarówno jako antykoncepcji doustnej, jak i w leczeniu umiarkowanej postaci trądziku pospolitego.3

Klasa układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze – kandydoza – –
Zaburzenia krwi i układu chłonnego – – niedokrwistość, trombocytoza –
Zaburzenia układu immunologicznego – – reakcja alergiczna nadwrażliwość
Zaburzenia endokrynologiczne – – zaburzenia endokrynologiczne –
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – – zwiększenie apetytu, jadłowstręt, hiperkaliemia, hiponatremia –
Zaburzenia psychiczne chwiejność emocjonalna depresja, nerwowość, senność brak orgazmu, bezsenność –
Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenie –
Zaburzenia oka – – zapalenie spojówek, zespół suchego oka, choroby oka –
Zaburzenia serca – – tachykardia –
Zaburzenia naczyniowe – migrena, żylaki, nadciśnienie tętnicze zapalenie żył, zaburzenia naczyniowe, krwawienie z nosa, omdlenie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE)
Zaburzenia żołądka i jelit nudności ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, biegunka powiększony brzuch, zaburzenia żołądka i jelit, uczucie pełności w żołądku i jelitach, przepuklina rozworu przełykowego, kandydoza jamy ustnej, zaparcia, suchość w jamie ustnej –
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – – ból pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego –
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik, świąd wysypka łysienie, trądzikowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień guzowaty, nadmierne owłosienie, zaburzenia skóry, rozstępy na skórze, kontaktowe zapalenie skóry, światłoczułe zapalenie skóry, guzek skórny ostuda, wyprysk, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – – ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni –
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi ból piersi, nieregularne krwawienia lub plamienia, brak miesiączki kandydoza pochwy, ból w miednicy, powiększenie piersi, dysplazja piersi, krwawienia z macicy i (lub) pochwy, upławy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia krwawień miesiączkowych, bolesne miesiączki, skąpe krwawienia, miesiączki krwotoczne, suchość pochwy, nieprawidłowy rozmaz szyjkowy (metodą Papanicolaou), obniżone libido bolesne stosunki płciowe, zapalenie sromu i pochwy, krwawienie po stosunku, krwawienie z odstawienia, torbiele piersi, rozrost piersi, nowotwór piersi, polip szyjki macicy, zanik błony śluzowej trzonu macicy, torbiel jajnika, powiększenie macicy –
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – osłabienie, wzmożona potliwość, obrzęk (obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy) złe samopoczucie –
Badania diagnostyczne – zwiększenie masy ciała zmniejszenie masy ciała –

* nieregularne krwawienia zwykle ustępują podczas dalszego stosowania leku4

Wybrane istotne działania niepożądane

Powikłania zakrzepowo-zatorowe stanowią najpoważniejsze działania niepożądane leku Naraya Plus. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które mogą manifestować się jako:5

  • Zawał mięśnia sercowego
  • Udar mózgu
  • Przemijający napad niedokrwienny
  • Zakrzepica żylna
  • Zatorowość płucna

Inne ciężkie działania niepożądane

U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne opisywano również występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych:6

  • Nadciśnienie tętnicze – wymaga regularnej kontroli ciśnienia krwi podczas stosowania leku
  • Nowotwory wątroby – rzadkie, ale poważne powikłanie terapii
  • Brak decydujących danych dotyczących związku stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z wywołaniem lub pogorszeniem następujących stanów:
    • Choroby Leśniowskiego-Crohna
    • Wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
    • Padaczki
    • Migreny
    • Mięśniaków macicy
    • Porfirii
    • Tocznia rumieniowatego układowego
    • Opryszczki ciężarnych
    • Pląsawicy Sydenhama
    • Zespołu hemolityczno-mocznicowego
    • Żółtaczki cholestatycznej
  • Ostuda (plamiste przebarwienia na skórze twarzy)

Zaburzenia czynności wątroby

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu, aż parametry czynnościowe wątroby powrócą do wartości prawidłowych.7

Obrzęk naczynioruchowy

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą indukować lub zaostrzać objawy obrzęku naczynioruchowego. Jest to szczególnie istotne podczas kwalifikacji pacjentki do terapii tym lekiem.8

Rak piersi

Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne produkty antykoncepcyjne. Należy jednak podkreślić, że ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych nie został jednoznacznie ustalony.9

Interakcje lekowe – wpływ na działania niepożądane

Krwawienie śródcykliczne lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (szczególnie induktorów enzymatycznych) z produktami złożonej antykoncepcji doustnej. Należy szczególnie zwracać uwagę na możliwe interakcje podczas przepisywania innych leków pacjentkom stosującym Naraya Plus.10

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].11

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl