Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Naraya Plus

Podczas przepisywania produktu leczniczego Naraya Plus (0,02 mg etynyloestradiolu + 3 mg drospirenonu) należy zachować szczególną ostrożność i uwzględnić szereg czynników, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjentki. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i zalecenia dotyczące stosowania tego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.¹

Ocena stosunku korzyści do ryzyka u pacjentki

Przed przepisaniem produktu Naraya Plus należy przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentką w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników ryzyka. W przypadku występowania któregokolwiek z przedstawionych poniżej stanów lub czynników ryzyka, konieczne jest omówienie z pacjentką zasadności stosowania tego preparatu. Pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności zgłoszenia się do lekarza prowadzącego w razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka. Lekarz powinien wówczas podjąć decyzję, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Naraya Plus.²

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym produktu Naraya Plus, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu do sytuacji, gdy terapia hormonalna nie jest stosowana.³

Porównanie ryzyka ŻChZZ między różnymi preparatami hormonalnymi

Istotne jest zrozumienie różnic w poziomie ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej pomiędzy różnymi typami złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:

• Preparaty zawierające lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron są związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.⁴
• Produkty takie jak Naraya Plus, zawierające drospirenon, mogą być związane z dwukrotnie większym ryzykiem ŻChZZ w porównaniu do preparatów o najniższym ryzyku.⁵

Komunikacja z pacjentką na temat ryzyka zakrzepicy

Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka ŻChZZ powinna zostać podjęta wyłącznie po szczegółowej rozmowie z pacjentką. Podczas konsultacji należy upewnić się, że pacjentka rozumie:⁶

• Ryzyko ŻChZZ związane ze stosowaniem produktu Naraya Plus
• Wpływ obecnych czynników ryzyka na prawdopodobieństwo wystąpienia ŻChZZ
• Fakt, że ryzyko ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania preparatu

Czynniki czasowe wpływające na ryzyko ŻChZZ

Badania wskazują, że ryzyko ŻChZZ zwiększa się w następujących okolicznościach czasowych:

• Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego⁷
• Ryzyko zwiększa się również, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej⁸

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka ŻChZZ

Dla lepszego zrozumienia skali ryzyka, należy wziąć pod uwagę następujące dane epidemiologiczne:⁹

Należy podkreślić, że u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka, zagrożenie ŻChZZ może być znacznie wyższe.¹⁰

Szacunki epidemiologiczne wskazują, że spośród 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon (jak Naraya Plus), u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Dla porównania, wśród 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, ŻChZZ wystąpi u około 6 kobiet w ciągu roku.¹¹

Potencjalne konsekwencje ŻChZZ

Należy zwrócić uwagę pacjentki, że żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, a w 1-2% przypadków może być śmiertelna.¹²

Metodologia szacowania ryzyka

Przedstawione dane dotyczące ryzyka ŻChZZ zostały oszacowane w następujący sposób:

1. Częstość wystąpienia ŻChZZ dla produktów zawierających drospirenon została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.¹³
2. Dla produktów zawierających lewonorgestrel przyjęto punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 przypadków na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia hormonalna nie jest stosowana.¹⁴

Należy podkreślić, że w obydwu sytuacjach (zarówno dla drospirenonu, jak i lewonorgestrelu), liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.¹⁵