Działania niepożądane leku Mycosyst (flukonazol) 200 mg

Profil bezpieczeństwa flukonazolu został dokładnie zbadany i scharakteryzowany. Monitorowanie działań niepożądanych podczas terapii flukonazolem stanowi istotny element praktyki klinicznej, ze względu na możliwość wystąpienia szerokiego spektrum powikłań o różnym stopniu nasilenia.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) związane ze stosowaniem flukonazolu obejmują: ból głowy, ból brzucha, biegunkę, nudności, wymioty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej) oraz występowanie wysypki.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), która stanowi poważne powikłanie terapii flukonazolem.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane flukonazolu są klasyfikowane według następującej częstości występowania:⁴

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

W zakresie układu krwiotwórczego flukonazol może powodować zaburzenia morfologii krwi, które występują niezbyt często (niedokrwistość) lub rzadko (agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, neutropenia). Zaburzenia te mogą mieć istotne znaczenie kliniczne i wymagają monitorowania u pacjentów poddanych długotrwałej terapii.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem jest reakcja anafilaktyczna, która wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania ratunkowego.⁶

Zaburzenia metabolizmu

Flukonazol może wpływać na gospodarkę lipidową i elektrolitową organizmu. Rzadko obserwuje się hipercholesterolemię, hipertriglicerydemię oraz hipokaliemię. Niezbyt często może wystąpić zmniejszenie łaknienia.⁷

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Do częstych działań niepożądanych należy ból głowy. Niezbyt często obserwowane są zaburzenia snu (senność, bezsenność), drgawki, parestezje, zawroty głowy oraz zaburzenia smaku. Rzadko może wystąpić drżenie.⁸

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często flukonazol może powodować zawroty głowy pochodzenia obwodowego, które mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.⁹

Zaburzenia serca

Rzadko występującymi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes oraz wydłużenie odstępu QT. Powikłania te wymagają szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka arytmii.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Do częstych działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego należą: ból brzucha, wymioty, biegunka, nudności. Niezbyt często obserwuje się zaparcia, niestrawność, wzdęcia oraz suchość w jamie ustnej.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Flukonazol często powoduje zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej). Niezbyt często obserwuje się cholestazę, żółtaczkę oraz zwiększenie stężenia bilirubiny.¹²

Rzadko, ale potencjalnie zagrażająca życiu może być niewydolność wątroby, martwica komórek wątrobowych, zapalenie wątroby oraz uszkodzenie komórek wątroby. Te poważne powikłania wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występującym działaniem niepożądanym jest wysypka. Niezbyt często obserwuje się wysypkę polekową, pokrzywkę, świąd oraz zwiększoną potliwość.¹⁴

Rzadko występują bardzo poważne reakcje skórne, takie jak toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona oraz ostra uogólniona osutka krostowa. Te zagrażające życiu reakcje wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia intensywnego postępowania terapeutycznego.¹⁵

Z nieznaną częstością może wystąpić reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), która stanowi poważne, uogólnione powikłanie terapii flukonazolem.¹⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil i częstość występowania działań niepożądanych oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych u pacjentów pediatrycznych są generalnie porównywalne do obserwowanych u dorosłych. Wyjątek stanowi stosowanie flukonazolu w leczeniu kandydozy narządów płciowych u tej populacji.¹⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania flukonazolu.¹⁸

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰