Działania niepożądane leku MST Continus

MST Continus to produkt leczniczy zawierający siarczan morfiny w formie tabletek powlekanych o zmodyfikowanym uwalnianiu, dostępny w dawkach 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg i 200 mg. Morfina jako silny opioid wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii z różną częstotliwością i nasileniem. Znajomość tych działań niepożądanych jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i właściwego monitorowania terapii.<sup data-drug="MST Continus" data-section="Działania niepożądane" title="W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), Rzadko (1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku MST Continus klasyfikowane są według standardowych kategorii częstości występowania:<sup data-drug="MST Continus" data-section="Działania niepożądane" title="W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), Rzadko (1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych leku MST Continus z podziałem na układy i narządy:

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego morfina może powodować reakcje nadwrażliwości, które występują niezbyt często, a także reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne o nieznanej częstości występowania. Należy podkreślić, że MST Continus w dawkach 30 mg oraz 60 mg zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E 110), który może dodatkowo wywoływać reakcje alergiczne.³

Zaburzenia psychiczne

Morfina może powodować różnorodne zaburzenia psychiczne, których ciężkość i charakter są zależne od indywidualnych cech pacjenta, jego osobowości oraz czasu trwania leczenia. Do często występujących należą zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, choć może wystąpić także podwyższony poziom), bezsenność oraz zaburzenia funkcji poznawczych i sensorycznych, w tym zaburzenia percepcji i stany splątania.⁴

Niezbyt często występują stany pobudzenia, euforia, halucynacje i zmienność nastroju. Bardzo rzadko może dojść do uzależnienia od leku oraz obniżenia libido. Z nieznaną częstością mogą pojawić się zaburzenia myślenia i dysforia.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Morfina powoduje depresję oddechową zależną od dawki oraz sedację o zmiennym stopniu nasilenia – od łagodnego zmęczenia do senności. Często występują zawroty i bóle głowy, nadmierna potliwość, mimowolne skurcze mięśni oraz senność.⁶

Niezbyt często obserwuje się napady drgawkowe, wzmożone napięcie, parestezje i omdlenia. Bardzo rzadko występuje drżenie. Z nieznaną częstością mogą pojawić się allodynia (ból wywołany bodźcem, który normalnie nie powoduje bólu) oraz przeczulica bólowa (hiperalgezja).⁷

Zaburzenia oka

Niezbyt często występuje osłabienie widzenia. Bardzo rzadko obserwuje się niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs. Z nieznaną częstością może pojawić się zwężenie źrenic.⁸

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często występują zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.⁹

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często obserwuje się zaczerwienienie twarzy oraz istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często występują obrzęk płuc, depresja ośrodka oddechowego i skurcz oskrzeli. Bardzo rzadko obserwuje się duszność. Z nieznaną częstością może dojść do zmniejszenia odruchu kaszlu oraz centralnego bezdechu sennego.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności i suchość w ustach mogą występować zależnie od dawki. Zaparcia są charakterystycznym działaniem niepożądanym długotrwałego leczenia morfiną. Bardzo często występują nudności i zaparcia.¹²

Często obserwuje się bóle brzucha, jadłowstręt, suchość w jamie ustnej, wymioty (szczególnie na początku leczenia) oraz utratę apetytu. Niezbyt często występują niedrożność jelit, zaburzenia smaku i niestrawność. Rzadko dochodzi do zwiększenia stężenia enzymów trzustkowych lub zapalenia trzustki. Z nieznaną częstością może pojawić się zapalenie trzustki.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Z nieznaną częstością może wystąpić kolka żółciowa oraz skurcz zwieracza Oddiego.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występują nadmierne pocenie się i wysypka. Niezbyt często obserwuje się pokrzywkę. Bardzo rzadko mogą pojawić się inne wysypki, takie jak osutka. Z nieznaną częstością może wystąpić ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często występują zaburzenia w oddawaniu moczu. Niezbyt często dochodzi do zatrzymania moczu. Rzadko obserwuje się kolkę nerkową.¹⁶

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z nieznaną częstością występują brak miesiączki, obniżone libido oraz zaburzenia erekcji.¹⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Podczas stosowania morfiny może rozwinąć się tolerancja na lek. Często występują stany osłabienia, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie i świąd. Niezbyt często obserwuje się obrzęk obwodowy (przemijający po zakończeniu stosowania morfiny). Z nieznaną częstością może pojawić się tolerancja na lek, zespół odstawienny (abstynencyjny) oraz noworodkowy zespół odstawienia leku.¹⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko występują skurcze mięśni i sztywność mięśni.¹⁹

Zaburzenia serca

Niezbyt często występuje tachykardia. Mogą również wystąpić kołatanie serca, zmniejszenie częstości tętna i niewydolność serca.²⁰

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko może wystąpić zespół niedostosowanego wydzielania hormonu ADH (zespół SIADH), którego objawem wiodącym jest hiponatremia.²¹

Uzależnienie od leku i zespół odstawienny

Wielokrotne stosowanie MST Continus, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia od leku. Ryzyko uzależnienia może być różne w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, dawki oraz czasu trwania leczenia opioidami.²²

Fizjologiczne objawy odstawienia morfiny obejmują:²³

• bóle ciała
• drgawki
• zespół niespokojnych nóg
• biegunka
• kolka brzuszna
• nudności
• objawy grypopodobne
• tachykardia
• rozszerzenie źrenic

Do objawów psychicznych zespołu odstawiennego należą:²⁴

• nastrój dysforyczny
• niepokój
• drażliwość

U osób uzależnionych od leków często występuje „głód lekowy”.²⁵

Tabela działań niepożądanych leku MST Continus

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁶

Dane kontaktowe:²⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt MST Continus.²⁸