Działania niepożądane
Mozarin 10 mg

Działania niepożądane leku Mozarin (escytalopram)

Stosowanie leku Mozarin (zawierającego escytalopram w postaci szczawianu) wiąże się z występowaniem szeregu działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna przy prowadzeniu terapii pacjentów. Działania niepożądane charakteryzują się największą częstością występowania w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia. Istotną obserwacją kliniczną jest fakt, że ich nasilenie oraz częstość występowania zazwyczaj zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Poniżej przedstawiono działania niepożądane escytalopramu w oparciu o dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz zgłoszenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania pochodzą z badań klinicznych i nie zostały skorygowane względem placebo.²

Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10000) – występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

⁴

Szczególnie istotne działania niepożądane

Myśli i zachowania samobójcze

Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych zgłaszane były zarówno podczas terapii escytalopramem, jak i krótko po odstawieniu produktu. Jest to szczególnie istotne działanie niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji i monitorowania stanu pacjenta.⁵

Krwotok poporodowy

W grupie terapeutycznej leków z grupy SSRI/SNRI, do której należy escytalopram, zgłaszano przypadki krwotoku poporodowego. Jest to poważne powikłanie, które należy brać pod uwagę przy stosowaniu leku u kobiet w okresie okołoporodowym.⁶

Zaburzenia kardiologiczne

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes. Występowały one głównie u określonych grup pacjentów:

• pacjentów płci żeńskiej
• osób z hipokaliemią
• pacjentów z istniejącym już wcześniej wydłużeniem odstępu QT
• pacjentów z innymi chorobami serca

⁷

Ryzyko złamań

Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących leki z grup SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), do których należy escytalopram, oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD). Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został dotychczas wyjaśniony i wymaga dalszych badań.⁸

Objawy z odstawienia

Przerwanie stosowania leków z grupy SSRI/SNRI, do których należy escytalopram, szczególnie jeśli jest nagłe, często prowadzi do objawów z odstawienia. Najczęściej zgłaszane są następujące reakcje:⁹

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• Zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny)
• Pobudzenie lub lęk
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenie
• Splątanie
• Nadmierne pocenie
• Ból głowy
• Biegunka
• Kołatanie serca
• Chwiejność emocjonalna
• Drażliwość
• Zaburzenia widzenia

Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się dłużej. Dlatego też, jeśli leczenie escytalopramem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia produktu.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹¹