Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Mozarin

Poniższe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą leku Mozarin, zawierającego escytalopram, który należy do grupy leków określanych jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Szczegółowa wiedza o potencjalnych zagrożeniach i odpowiednich środkach ostrożności jest kluczowa przy przepisywaniu tego leku pacjentom.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produktu Mozarin nie należy stosować u pacjentów poniżej 18 roku życia. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby i myśli samobójcze) oraz wrogości (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu pacjenta z tej grupy wiekowej ze względu na potrzebę kliniczną, konieczna jest uważna obserwacja pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych. Należy również pamiętać, że brakuje długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, szczególnie w odniesieniu do wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniami lęku panicznego na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi objawy lękowe mogą się nasilić. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu 2 tygodni nieprzerwanego leczenia. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nasilenia objawów lękowych zaleca się stosowanie małej dawki początkowej.³

Drgawki

Należy przerwać stosowanie leku Mozarin, jeśli u pacjenta po raz pierwszy wystąpią drgawki lub jeśli zwiększy się częstość ich występowania u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką. Zasadniczo należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, a pacjentów z padaczką kontrolowaną należy uważnie monitorować.⁴

Mania i hipomania

Leki z grupy SSRI, w tym Mozarin, należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią i (lub) hipomanią w wywiadzie. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.⁵

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii, prowadząc do hipoglikemii lub hiperglikemii. W takich przypadkach konieczna może być modyfikacja dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Samobójstwo i myśli samobójcze

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń oraz prób samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do czasu osiągnięcia istotnej poprawy stanu pacjenta. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub nawet dłużej, pacjenci powinni być dokładnie obserwowani aż do momentu uzyskania poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może być zwiększone we wczesnym okresie poprawy.⁷

Również inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, te zaburzenia mogą współistnieć z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.⁸

Szczególnie wysokie ryzyko prób samobójczych dotyczy pacjentów z wywiadem zdarzeń związanych z samobójstwem lub tych, którzy przejawiają znaczne skłonności samobójcze przed rozpoczęciem leczenia. Metaanalizy badań kontrolowanych placebo leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów poniżej 25 lat wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w porównaniu do placebo. Leczeniu powinny towarzyszyć ścisła obserwacja pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza we wczesnym okresie leczenia i po zmianach dawki.⁹

Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności obserwacji pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, pojawienia się myśli i zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.¹⁰

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się subiektywnym nieprzyjemnym odczuciem niepokoju ruchowego i niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te najczęściej występują w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.¹¹

Hiponatremia

Rzadko podczas leczenia lekami SSRI zgłaszano przypadki hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH). Ten objaw zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub u osób przyjmujących jednocześnie leki, które mogą powodować hiponatremię.¹²

Ryzyko krwawień

U pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI opisywano nieprawidłowe krwawienia w obrębie skóry pod postacią wybroczyn lub plamicy. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących jednocześnie:

• Doustne leki przeciwzakrzepowe
• Leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidyna, dipirydamol)
• U pacjentów z rozpoznaną wcześniej skłonnością do krwawień

¹³

Należy również pamiętać, że leki z grupy SSRI/SNRI mogą zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego.¹⁴

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków SSRI i terapii elektrowstrząsowej jest ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁵

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan, inne tryptany czy opioidy. W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących leki SSRI jednocześnie z lekami serotoninergicznymi. Na rozwijanie się tego zespołu wskazuje współwystępowanie takich objawów jak:

• Zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie)
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. drżenie, drgawki kloniczne mięśni)
• Niestabilność autonomiczna (np. hipertermia)
• Objawy żołądkowo-jelitowe

W przypadku rozpoznania zespołu serotoninowego należy natychmiast przerwać podawanie leków SSRI i serotoninergicznych oraz wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.¹⁶

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.¹⁷

Objawy z odstawienia po zakończeniu leczenia

Po zakończeniu leczenia często występują objawy z odstawienia, szczególnie jeśli leczenie przerwano nagle. W badaniach klinicznych objawy te obserwowano u 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁸

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia, dawki leku oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane objawy odstawienia to:

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czucia (parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• Zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• Pobudzenie lub lęk
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenie
• Splątanie
• Nadmierne pocenie się
• Bóle głowy
• Biegunka
• Kołatanie serca
• Chwiejność emocjonalna
• Drażliwość
• Zaburzenia widzenia

¹⁹

Na ogół objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle występują w pierwszych dniach po zakończeniu leczenia, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o ich występowaniu także u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Z tego względu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, dostosowując tempo do indywidualnej reakcji pacjenta.²⁰

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²¹

Wydłużenie odstępu QT

Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes. Dotyczyło to głównie pacjentów płci żeńskiej, osób z hipokaliemią oraz pacjentów z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²²

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z:

• Istotną bradykardią
• Niewyrównaną niewydolnością serca
• Po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego

²³

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć wykonanie badania EKG.²⁴

W przypadku pojawienia się objawów zaburzeń rytmu serca podczas stosowania escytalopramu, należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG.²⁵

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. To działanie mydriazyjne może prowadzić do zwężenia kąta oka, zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.²⁶

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, które utrzymywały się pomimo przerwania leczenia lekami z grupy SSRI/SNRI.²⁷

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Mozarin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznawany jest za „wolny od sodu”.²⁸