Działania niepożądane
Movalis 10 mg/ml (15 mg/1,5 ml)

Działania niepożądane leku Movalis

Działania niepożądane stanowią jeden z kluczowych aspektów oceny bezpieczeństwa farmakoterapii. Produkt leczniczy Movalis (meloksykam, 10 mg/ml, 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań) jako przedstawiciel niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które wymagają szczegółowej analizy.¹

Informacje ogólne

Badania kliniczne i epidemiologiczne dowodzą, że stosowanie niektórych NLPZ, w tym meloksykamu, zwłaszcza w dużych dawkach i przez dłuższy czas, wiąże się z nieznacznie podwyższonym ryzykiem incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.² Podczas terapii NLPZ raportowano także przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.³

Dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych opierają się na wynikach 27 badań klinicznych, trwających co najmniej 14 dni, obejmujących 15 197 pacjentów przyjmujących meloksykam doustnie w dawce dobowej 7,5 lub 15 mg przez maksymalnie rok.⁴

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęściej obserwowane działania niepożądane meloksykamu dotyczą układu pokarmowego. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia i biegunka występują bardzo często.⁵

W trakcie leczenia meloksykamem może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą mieć ciężki przebieg i w niektórych przypadkach, szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą zakończyć się zgonem.⁶

Niezbyt często obserwuje się krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienia utajone), zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku.⁷ Rzadko występuje zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy oraz zapalenie przełyku, natomiast bardzo rzadko może dojść do perforacji przewodu pokarmowego.⁸

Z nieustaloną częstością może wystąpić zapalenie trzustki.⁹ Ponadto raportowano również zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna.¹⁰

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem meloksykamu zgłaszano przypadki poważnych skórnych działań niepożądanych (SCARs): zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN).¹¹

Niezbyt często obserwuje się obrzęk naczynioruchowy, świąd i wysypkę.¹² Rzadko występują przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz pokrzywki, a bardzo rzadko mogą pojawić się reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy.¹³ Z nieznaną częstością występują reakcje nadwrażliwości na światło.¹⁴

Zaburzenia hematologiczne

Stosowanie meloksykamu może prowadzić do zaburzeń w układzie krwiotwórczym. Niezbyt często obserwuje się niedokrwistość.¹⁵ Rzadko występują zaburzenia w morfologii krwi, w tym zmiany we wzorze odsetkowym krwinek białych, leukopenia i trombocytopenia.¹⁶

Bardzo rzadko raportowano przypadki agranulocytozy u pacjentów przyjmujących meloksykam wraz z innymi potencjalnie mielotoksycznymi produktami leczniczymi.¹⁷

Zaburzenia nerkowe

Niezbyt często obserwuje się zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemię oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i/lub stężenia mocznika w surowicy).¹⁸

Bardzo rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka.¹⁹ Chociaż nie obserwowano tego bezpośrednio po zastosowaniu meloksykamu, bardzo rzadko raportowano przypadki organicznego uszkodzenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra martwica kanalików nerkowych, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych) po stosowaniu innych leków z tej samej klasy, które mogą prowadzić do ostrej niewydolności nerek.²⁰

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często występują reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.²¹ Z nieznaną częstością raportowano wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne.²²

Inne działania niepożądane

Często występującym działaniem niepożądanym związanym z postacią leku jest zgrubienie i ból w miejscu wstrzyknięcia.²³

Często raportowanym działaniem neuropsychiatrycznym jest ból głowy.²⁴ Niezbyt często występują zawroty głowy i senność.²⁵ Rzadko obserwuje się zaburzenia nastroju i koszmary senne.²⁶ Z nieznaną częstością mogą pojawić się stan splątania i dezorientacja.²⁷

Jeśli chodzi o zaburzenia narządów zmysłów, rzadko występują zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie, oraz zapalenie spojówek.²⁸ Niezbyt często pojawia się zawrót głowy pochodzenia błędnikowego,²⁹ a rzadko szumy uszne.³⁰

W zakresie układu krążenia rzadko występuje kołatanie serca.³¹ Niezbyt często obserwuje się podwyższone ciśnienie tętnicze oraz nagłe zaczerwienienia twarzy.³²

U pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ rzadko mogą wystąpić napady astmy.³³

W odniesieniu do funkcji wątroby niezbyt często obserwuje się zaburzenia czynności wątroby, takie jak zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny.³⁴ Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie wątroby.³⁵

Z nieznaną częstością raportuje się niepłodność u kobiet i opóźnienie owulacji.³⁶

Tabela działań niepożądanych leku Movalis

Znaczenie kliniczne

Szczególnie istotny z klinicznego punktu widzenia jest fakt, że krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia czy perforacje mogą mieć czasami ciężki przebieg i zakończyć się zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.³⁷

Należy również zwrócić uwagę na bardzo rzadkie, ale poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą zagrażać życiu pacjenta.³⁸

Odrębną grupę stanowią powikłania nerkowe, w tym ostra niewydolność nerek, która może wystąpić szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka.³⁹

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Movalis do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁴⁰