Skład jakościowy i ilościowy leku Miravil 50 mg

Miravil 50 mg występuje w postaci tabletek powlekanych, których substancją czynną jest chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny na tabletkę¹. Preparat ma formę białych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych w kształcie kapsułki. Charakterystycznym elementem jest wytłoczona litera „A” na jednej stronie tabletki oraz kreska dzieląca pomiędzy cyframi „8” i „1” na drugiej stronie. Dzięki kresce dzielącej tabletkę można podzielić na równe dawki².

Substancje pomocnicze

W skład leku Miravil 50 mg wchodzą również substancje pomocnicze, które dzielą się na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki³.

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Miravil 50 mg zawiera następujące składniki⁴:

• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wypełniająca poprawiająca spójność masy tabletkowej
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca nadająca tabletce odpowiednią strukturę i trwałość
• Hydroksypropyloceluloza – polimer wykorzystywany jako substancja wiążąca
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) – działająca jako środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc i stempli podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z kompozycji Opadry White OY-S-7355, która zawiera⁵:

• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający tabletce charakterystyczną barwę
• Hypromeloza 5 cP – substancja błonotwórcza tworząca otoczkę tabletki
• Makrogol 400 – związek poprawiający elastyczność powłoki
• Polisorbat 80 – emulgator poprawiający rozpuszczalność i dyspersję składników otoczki

Postać farmaceutyczna i pakowanie leku

Miravil 50 mg dostępny jest w postaci tabletek powlekanych⁶. Preparat dostarczany jest w trzech rodzajach opakowań⁷:

• Białe, nieprzezroczyste blistry z PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 30 lub 100 tabletek powlekanych
• Białe, nieprzezroczyste blistry z PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 30 lub 100 tabletek powlekanych
• Butelka HDPE zawierająca 100 tabletek powlekanych

Warto odnotować, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym⁸.

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności leku Miravil 50 mg wynosi 3 lata od daty produkcji⁹. Dla preparatu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania¹⁰.

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Miravil 50 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹¹. W przypadku usuwania niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów nie wymagane są szczególne środki ostrożności¹². Należy jednak pamiętać, że wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹³.