Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Miravil 50 mg

Wpływ sertraliny na płodność, ciążę i laktację – informacje kliniczne

Sertralin, jako substancja czynna produktu leczniczego Miravil (50 mg, tabletki powlekane), jest lekiem przeciwdepresyjnym z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jego stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji, wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza oraz przekazania pacjentce wyczerpujących informacji dotyczących potencjalnych zagrożeń i korzyści terapii.¹

Stosowanie sertraliny w okresie ciąży

Brak jest odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet ciężarnych. Należy jednak podkreślić, że dotychczas zgromadzone dane nie wskazują na występowanie wad wrodzonych spowodowanych bezpośrednio przez sertralinę. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały wpływ tej substancji na płodność, co prawdopodobnie wiąże się z toksycznym działaniem farmakodynamicznym na organizm matki oraz bezpośrednim oddziaływaniem farmakodynamicznym na płód.²

Zgodnie z aktualnym stanem wiedzy, nie zaleca się stosowania sertraliny w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy stan kliniczny pacjentki jednoznacznie uzasadnia taką konieczność, a potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia zarówno dla matki, jak i dla płodu.³

Ryzyko krwotoku poporodowego

Istotną informacją, którą lekarz powinien przekazać pacjentce, jest zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego związane ze stosowaniem leków z grupy SSRI (w tym sertraliny) lub SNRI w ciągu miesiąca poprzedzającego poród. Dane obserwacyjne wskazują, że ryzyko to wzrasta mniej niż dwukrotnie w porównaniu z populacją kobiet niestosujących tych leków.⁴

Zespół odstawienia u noworodków

U noworodków, których matki przyjmowały sertralinę w ostatnich okresach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, zaobserwowano występowanie objawów odpowiadających zespołowi odstawienia. Jest to zjawisko obserwowane również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI.⁵

Jeżeli kobieta kontynuuje leczenie sertraliną w późnych okresach ciąży, noworodek powinien zostać objęty szczególną obserwacją kliniczną. U noworodka mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:⁶

• Zaburzenia oddechowe – ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech
• Zaburzenia neurologiczne – napady drgawkowe, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni
• Zaburzenia metaboliczne – wahania temperatury ciała, hipoglikemia
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty
• Zaburzenia behawioralne – drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność, zaburzenia snu

Wymienione objawy mogą być efektem działania serotonergicznego sertraliny lub objawami zespołu odstawienia. Zazwyczaj powikłania te występują bezpośrednio po urodzeniu lub w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.⁷

Ryzyko przewlekłego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN)

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie leków z grupy SSRI podczas ciąży, zwłaszcza w jej ostatnim okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia przewlekłego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN – Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn). W populacji ogólnej częstość występowania PPHN wynosi 1-2 przypadki na 1000 ciąż, natomiast u kobiet stosujących leki z grupy SSRI w okresie ciąży ryzyko to wzrasta do około 5 przypadków na 1000 ciąż.⁸

Stosowanie sertraliny w okresie karmienia piersią

Opublikowane dane naukowe dotyczące przenikania sertraliny do mleka matki wskazują, że do pokarmu kobiecego przechodzą niewielkie ilości zarówno sertraliny, jak i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, stężenia tych substancji w surowicy były na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne.⁹

Odnotowano pojedynczy przypadek niemowlęcia, u którego stężenie sertraliny w surowicy odpowiadało około 50% wartości stwierdzanej u matki, jednak nie zaobserwowano u niego żadnych negatywnych skutków zdrowotnych. Dotychczas nie zgłaszano działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące sertralinę, niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć takiego ryzyka.¹⁰

Generalnie nie zaleca się stosowania sertraliny przez matki karmiące piersią. Wyjątkiem są sytuacje, gdy w ocenie lekarza prowadzącego potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają ryzyko dla karmionego piersią dziecka.¹¹

Wpływ sertraliny na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu sertraliny na parametry płodności.¹²

Z opisów przypadków klinicznych dotyczących stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że ich wpływ na jakość nasienia ma charakter przemijający. Do chwili obecnej nie udokumentowano trwałego negatywnego wpływu sertraliny na płodność u ludzi.¹³

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Lekarz przepisujący sertralinę (Miravil 50 mg) kobiecie w wieku rozrodczym, pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią, powinien dokładnie omówić następujące aspekty:

1. Ocena stosunku korzyści do ryzyka – szczegółowe wyjaśnienie pacjentce potencjalnych korzyści terapeutycznych wynikających ze stosowania leku oraz możliwych zagrożeń dla płodu/noworodka
2. Informacja o zwiększonym ryzyku krwotoku poporodowego – poinformowanie o podwyższonym ryzyku krwotoku poporodowego przy stosowaniu sertraliny w ostatnim miesiącu ciąży
3. Zespół odstawienia u noworodków – wyjaśnienie objawów zespołu odstawienia, które mogą wystąpić u noworodka, jeśli matka przyjmowała sertralinę w trzecim trymestrze ciąży
4. Ryzyko PPHN – omówienie zwiększonego ryzyka przewlekłego nadciśnienia płucnego u noworodka
5. Karmienie piersią – szczegółowe omówienie ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem leku w okresie laktacji
6. Wpływ na płodność – przekazanie informacji o potencjalnym, przemijającym wpływie leku na płodność

Podsumowując, decyzja o zastosowaniu sertraliny (Miravil 50 mg) u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem aktualnego stanu klinicznego pacjentki oraz potencjalnych zagrożeń dla płodu lub noworodka.¹⁴