Działania niepożądane
Miravil 50 mg
Sertralina w dawce 50 mg, zawarta w preparacie Miravil, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla SSRI, z najczęstszymi objawami takimi jak nudności oraz zaburzenia seksualne (np. niezdolność do ejakulacji u 14% mężczyzn z fobią społeczną). Profil działań niepożądanych jest podobny u pacjentów z różnymi zaburzeniami psychicznymi, w tym depresją, PTSD, zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i lękowymi. Dane z badań klinicznych (2542 pacjentów leczonych sertraliną vs. 2145 placebo) wskazują na szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości, od bardzo częstych (≥1/10) do bardzo rzadkich (<1/10000), obejmujących m.in. zaburzenia psychiczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, skórne, sercowo-naczyniowe oraz endokrynologiczne. Nagłe przerwanie terapii może wywołać objawy odstawienia, takie jak zawroty głowy, nudności, drżenia i zaburzenia snu, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Działania niepożądane leku Miravil (sertralina)
Miravil, zawierający sertralinę w postaci chlorowodorku w dawce 50 mg, wykazuje zróżnicowany profil działań niepożądanych, charakterystyczny dla selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Analiza danych z badań klinicznych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu pozwala na szczegółową charakterystykę potencjalnych zagrożeń związanych z terapią tym lekiem.1
Najczęstsze działania niepożądane
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym u pacjentów przyjmujących sertralinę są nudności. Istotnym problemem są również zaburzenia seksualne, które w przypadku fobii społecznej występowały u 14% mężczyzn (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie placebo. Warto podkreślić, że intensywność tych działań niepożądanych zwykle zależy od zastosowanej dawki, a ich charakter często jest przemijający w trakcie kontynuowania leczenia.2
Profil działań niepożądanych w różnych wskazaniach
Dane z badań klinicznych wskazują, że profil działań niepożądanych występujących podczas leczenia sertraliną różnych zaburzeń psychicznych jest zasadniczo podobny. Zarówno u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K), zaburzeniami lękowymi z napadami lęku, zespołem stresu pourazowego (PTSD) i fobią społeczną, jak i u pacjentów z depresją, obserwowano zbliżony wzorzec występowania reakcji niepożądanych.3
Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
Analizując dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo (obejmujących 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo) oraz zgłoszenia po wprowadzeniu leku do obrotu, wyodrębniono szerokie spektrum działań niepożądanych związanych ze stosowaniem sertraliny.4
Działania niepożądane według układów i częstości
| Układ/narząd | Bardzo często ≥1/10 |
Często ≥1/100 do <1/10 |
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 |
Rzadko ≥1/10000 do <1/1000 |
Bardzo rzadko <1/10000 |
Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | – | Zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, nieżyt nosa | Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego | – | – | Zapalenie uchyłków jelita |
| Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone | – | – | – | – | – | Nowotwory |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | – | – | Powiększenie węzłów chłonnych | – | – | Małopłytkowość, leukopenia |
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | Nadwrażliwość, alergia sezonowa | – | – | Reakcje anafilaktoidalne |
| Zaburzenia endokrynologiczne | – | – | – | – | – | Niedoczynność tarczycy, hiperprolaktynemia, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | Zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu | – | – | – | Hipercholesterolemia, cukrzyca, hipoglikemia, hiperglikemia, hiponatremia |
| Zaburzenia psychiczne | Bezsenność | Lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie libido, nerwowość, depersonalizacja, koszmary senne, bruksizm | Zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe myślenie, apatia, omamy | – | – | Myśli i (lub) zachowania samobójcze, agresja, euforia, paranoja, zaburzenia konwersyjne, dziwaczne sny, uzależnienie od leków, lunatyzm, przedwczesny wytrysk |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy, bóle głowy, senność | Drżenie, zaburzenia ruchowe, parestezje, wzmożone napięcie mięśni, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku | Niepamięć, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, hiperkinezja, migrena | Drgawki, ułożeniowe zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy | – | Śpiączka, akatyzja, dyskineza, przeczulica, skurcz naczyń mózgowych, niepokój psychoruchowy, zaburzenia czucia, choreoatetoza, objawy związane z zespołem serotoninowym lub złośliwym zespołem neuroleptycznym |
| Zaburzenia oka | – | Zaburzenia widzenia | Rozszerzenie źrenic | – | – | Ubytki pola widzenia, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krwotok do komory przedniej oka, anizokoria, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez, makulopatia |
| Zaburzenia ucha i błędnika | – | Szum uszny | Ból ucha | – | – | – |
| Zaburzenia serca | – | Kołatanie serca, tachykardia | – | – | – | Zaburzenia serca, zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz komorowy, bradykardia, wydłużenie odstępu QTc |
| Zaburzenia naczyniowe | – | Uderzenia gorąca | – | – | – | Nieprawidłowe krwawienia, nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry, krwiomocz, niedokrwienie obwodowe |
| Zaburzenia układu oddechowego | – | Ziewanie | Duszność, krwawienie z nosa | – | – | Skurcz oskrzeli, hiperwentylacja, choroba śródmiąższowa płuc, eozynofilowe zapalenie płuc, skurcz krtani, dysfonia, świst krtaniowy, hipowentylacja, czkawka |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, biegunka, suchość w ustach | Niestrawność, zaparcie, ból brzucha, wymioty, wzdęcia | Smoliste stolce, choroby zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, guzy krwawnicowe | – | – | Nadmierne wydzielanie śliny, dysfagia, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, zaburzenia języka, owrzodzenie ust, zapalenie trzustki, obecność świeżej krwi w kale, owrzodzenie języka, zapalenie jamy ustnej, mikroskopowe zapalenie jelita grubego |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | – | – | – | – | Nieprawidłowa czynność wątroby, ciężkie dolegliwości wątrobowe |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | Nadmierne pocenie się, wysypka | Obrzęk okołooczodołowy, pokrzywka, łysienie, świąd, plamica | – | – | Zapalenie skóry, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty, zespół Stevensa-Johnsona, nekroliza naskórka, reakcje skórne, nadmierna wrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka grudkowa |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe | – | Bóle pleców, ból stawów, ból mięśni | Choroba zwyrodnieniowa stawów | – | – | Bolesne skurcze mięśni, osłabienie mięśni, rabdomioliza, zaburzenia kości, szczękościsk |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | – | Częstomocz, zaburzenia w oddawaniu moczu | – | – | Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, wielomocz, oddawanie moczu w nocy, opóźnienie w oddawaniu moczu, skąpomocz |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | – | Zaburzenia wytrysku | Nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu | – | – | Zaburzenia seksualne, krwotok miesiączkowy, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia seksualne u kobiet, mlekotok, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, wydzielina z narządów płciowych, zapalenie żołędzi i napletka, ginekomastia, bolesny wzwód prącia, krwotok poporodowy |
| Zaburzenia ogólne | – | Zmęczenie, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej | Astenia, gorączka, obrzęki obwodowe, dreszcze, zaburzenia chodu | – | – | Nadmierne pragnienie, przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej |
| Badania diagnostyczne | – | – | Zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności ALT, zwiększenie aktywności AST | – | – | Zmniejszenie masy ciała, zwiększone stężenie cholesterolu w surowicy, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe nasienie, zaburzenia czynności płytek krwi |
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | – | – | Urazy | – | – | Procedury chirurgiczne i medyczne, zabieg rozszerzania naczyń |
Szczególne populacje pacjentów i zagrożenia
Zespół odstawienia
Przerwanie stosowania sertraliny, zwłaszcza nagłe, może prowadzić do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszane reakcje to: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe, zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój, nudności i wymioty, drżenia oraz bóle głowy. Chociaż objawy te zazwyczaj mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, u niektórych pacjentów mogą przebiegać ciężko i utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny, gdy kontynuacja leczenia nie jest już konieczna.5
Osoby w podeszłym wieku
W grupie pacjentów w podeszłym wieku, leki z grupy SSRI (w tym sertralina) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiponatremii o istotnym znaczeniu klinicznym. Osoby starsze są szczególnie narażone na to powikłanie.6
Dzieci i młodzież
W grupie ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną, ogólny profil działań niepożądanych był podobny do obserwowanego u dorosłych, jednak występowały pewne różnice w częstości i charakterze objawów.7
Do działań niepożądanych występujących bardzo często (≥ 1/10) u dzieci i młodzieży należały:
- Bóle głowy (22%)
- Bezsenność (21%)
- Biegunka (11%)
- Nudności (15%)
Działania niepożądane występujące często (≥ 1/100 do < 1/10) obejmowały:
- Bóle w klatce piersiowej
- Mania
- Gorączka
- Wymioty
- Anoreksja
- Labilność emocjonalna
- Agresja
- Pobudzenie
- Nerwowość
- Zaburzenia uwagi
- Zawroty głowy
- Hiperkinezja
- Migrena
- Senność
- Drżenia
- Zaburzenia widzenia
- Suchość w jamie ustnej
- Niestrawność
- Koszmary nocne
- Zmęczenie
- Nietrzymanie moczu
- Wysypka
- Trądzik
- Krwawienie z nosa
- Wzdęcia
Do niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) występujących działań niepożądanych należały:
- Wydłużenie odcinka QT w EKG
- Próby samobójcze
- Drgawki
- Zaburzenia pozapiramidowe
- Parestezje
- Depresja
- Omamy
- Plamica
- Hiperwentylacja
- Niedokrwistość
- Zaburzenia czynności wątroby
- Podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej
- Zapalenie pęcherza
- Opryszczka
- Zapalenie ucha zewnętrznego
- Bóle uszu
- Bóle oczu
- Rozszerzenie źrenicy
- Złe samopoczucie
- Krwiomocz
- Wysypka krostkowa
- Katar
- Urazy
- Spadek masy ciała
- Skurcze mięśni
- Nieprawidłowe sny
- Apatia
- Albuminuria
- Częstomocz
- Wielomocz
- Bóle piersi
- Zaburzenia miesiączkowania
- Łysienie
- Zapalenie skóry
- Nieprawidłowy zapach skóry
- Pokrzywka
- Bruksizm
- Uderzenia gorąca
Z częstością nieznaną obserwowano mimowolne oddawanie moczu.8
Zwiększone ryzyko złamań
Badania epidemiologiczne prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, w tym sertralinę. Mechanizm prowadzący do tego zwiększonego ryzyka nie został w pełni wyjaśniony.9
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania sertraliny
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania