Skład jakościowy i ilościowy produktu Micafungin Accord

Produkt leczniczy Micafungin Accord dostępny jest w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg, w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Główną substancją czynną preparatu jest mykafungina, występująca w postaci soli sodowej. Każda fiolka zawiera odpowiednio 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Po rozpuszczeniu proszku, każdy mililitr koncentratu roztworu zawiera 10 mg mykafunginy w przypadku fiolki 50 mg oraz 20 mg mykafunginy w przypadku fiolki 100 mg.¹

Substancje pomocnicze

W skład preparatu Micafungin Accord wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza i stabilizatora
• Kwas cytrynowy – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – używany również do ustalenia właściwego pH produktu

²

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Micafungin Accord ma postać białego lub prawie białego zbrylającego się proszku lub proszku, który po przygotowaniu tworzy koncentrat roztworu do infuzji. Wartość pH przygotowanego roztworu mieści się w zakresie od 5,0 do 7,0, co zapewnia optymalne warunki dla stabilności substancji czynnej.³

Po właściwym przygotowaniu, sporządzony koncentrat powinien być przezroczysty i bezbarwny, co stanowi wskaźnik prawidłowego rozpuszczenia substancji czynnej.⁴

Okres ważności i stabilność roztworu

Okres ważności produktu leczniczego Micafungin Accord w postaci suchego proszku wynosi:

• 2 lata dla dawki 50 mg
• 3 lata dla dawki 100 mg

⁵

Stabilność po rozpuszczeniu

Koncentrat przygotowany w fiolce zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 25°C, pod warunkiem użycia do jego przygotowania roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.⁶

Dalej rozcieńczony roztwór do infuzji pozostaje stabilny przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i został rozcieńczony z wykorzystaniem roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%).⁷

Warunki przechowywania z punktu widzenia mikrobiologicznego

Ponieważ Micafungin Accord nie zawiera konserwantów, z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzone i rozcieńczone roztwory należy podać natychmiast po przygotowaniu. W przypadku braku możliwości natychmiastowego podania, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi osoba podająca lek. Zaleca się, aby czas przechowywania nie przekraczał 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁸

Sposób przygotowania i podania produktu

Przygotowanie roztworu Micafungin Accord do infuzji musi odbywać się w warunkach aseptycznych i w temperaturze pokojowej. Produkt nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie z innymi lekami, z wyjątkiem roztworów do infuzji wymienionych w instrukcji przygotowania.⁹

Etapy przygotowania roztworu

1. Usunąć plastikowe wieczko z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.
2. W warunkach aseptycznych, powoli wstrzyknąć 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) po ściance wewnętrznej fiolki. Roztwory te należy pobrać ze 100 ml butelki/worka.
3. Mimo tworzenia się piany, należy dołożyć wszelkich starań, aby ilość powstającej piany była jak najmniejsza.
4. Fiolkę należy delikatnie obrócić w celu rozpuszczenia proszku. Nie wolno wstrząsać fiolką!
5. Proszek powinien rozpuścić się całkowicie, tworząc przezroczysty i bezbarwny koncentrat.
6. Całą ilość sporządzonego koncentratu należy przenieść z fiolki do butelki/worka z roztworem do infuzji.
7. Butelkę/worek należy delikatnie odwrócić w celu dokładnego wymieszania roztworu, unikając wstrząsania, aby nie tworzyć piany.
8. Butelkę/worek z rozcieńczonym roztworem należy umieścić w zamkniętym opakowaniu chroniącym przed światłem.

¹⁰

Ważne jest, aby nie podawać roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera wytrącony osad, co świadczyłoby o niewłaściwym przygotowaniu lub degradacji substancji czynnej.¹¹

Dobór odpowiedniej ilości fiolek dla uzyskania właściwej dawki

W celu przygotowania właściwej dawki leku, należy użyć odpowiedniej liczby fiolek produktu Micafungin Accord, zgodnie z poniższą tabelą:¹²

Sposób podania leku

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, preparat Micafungin Accord należy podawać w formie powolnego wlewu dożylnego, trwającego około 1 godziny. Zbyt szybkie podanie infuzji może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z wlewem.¹³

Opakowanie i przechowywanie

Produkt Micafungin Accord jest dostępny w fiolce o pojemności 10 ml wykonanej z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej fluoropolimerem i zabezpieczonej aluminiowym wieczkiem typu flip-off z nakładką z polipropylenu. Fiolka jest dodatkowo owinięta folią chroniącą przed promieniowaniem UV. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.¹⁴

Dla suchego proszku nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Fiolki jednorazowego użytku – sporządzony, lecz niezużyty koncentrat należy natychmiast usunąć.¹⁵

Specjalne uwagi dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu, jak również materiały użyte do jego podania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁶