Dawkowanie i sposób podawania
Micafungin Accord 100 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Micafungin Accord

Lek Micafungin Accord powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych. Przed wdrożeniem terapii zaleca się pobranie próbek do badań mikologicznych oraz innych badań laboratoryjnych (w tym histopatologicznych) w celu identyfikacji czynnika chorobotwórczego. Terapię można rozpocząć empirycznie przed uzyskaniem wyników badań, jednak po ich otrzymaniu należy dostosować leczenie przeciwgrzybicze odpowiednio do uzyskanych rezultatów.¹

Dawkowanie u dorosłych, młodzieży ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku

Dawkowanie mykafunginy jest ściśle uzależnione od masy ciała pacjenta oraz wskazania klinicznego. Poniższa tabela przedstawia szczegółowe wytyczne dotyczące dawkowania:²

* W przypadku niezadowalającej odpowiedzi klinicznej, charakteryzującej się utrzymywaniem się dodatnich wyników posiewów lub brakiem poprawy stanu pacjenta, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg.³

Dawkowanie u dzieci w wieku ≥ 4 miesięcy życia i młodzieży < 16 lat

* W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg.⁴

Dawkowanie u dzieci < 4 miesięcy życia (w tym u noworodków)

* Zastosowanie dawki 4 mg/kg mc. mykafunginy u dzieci poniżej 4 miesięcy życia zapewnia ekspozycję porównywalną z dawką 100 mg/dobę u pacjentów dorosłych w leczeniu inwazyjnej kandydozy. W przypadku podejrzenia zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) należy zastosować wyższą dawkę (np. 10 mg/kg mc.) ze względu na zależne od dawki przenikanie mykafunginy do OUN.⁵

Czas trwania leczenia

Właściwe określenie czasu trwania terapii jest kluczowe dla skuteczności leczenia. Zalecane okresy stosowania leku w poszczególnych wskazaniach przedstawiono poniżej:

• Inwazyjna kandydoza: leczenie powinno trwać minimum 14 dni. Terapię należy kontynuować przez co najmniej 7 dni po uzyskaniu dwóch kolejnych ujemnych posiewów krwi oraz po całkowitym ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia.⁶
• Kandydoza przełyku: mykafunginę należy podawać przez co najmniej 7 dni po całkowitym ustąpieniu objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażenia.⁷
• Profilaktyka zakażeń Candida: mykafunginę należy podawać przez co najmniej 7 dni po normalizacji liczby neutrofilów.⁸

Modyfikacja dawkowania w przypadku zaburzeń czynności narządów

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania mykafunginy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.⁹

Zaburzenia czynności nerek

Modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna, niezależnie od stopnia niewydolności.¹⁰

Populacja pediatryczna

Należy podkreślić, że bezpieczeństwo i skuteczność stosowania mykafunginy w dawkach 4 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. w leczeniu inwazyjnej kandydozy z zajęciem OUN u dzieci poniżej 4 miesięcy życia (w tym u noworodków) nie zostały wystarczająco potwierdzone w badaniach klinicznych.¹¹

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu Micafungin Accord u pacjentów poniżej 2 lat jest ograniczone.¹²

Sposób podawania leku

Micafungin Accord należy podawać wyłącznie drogą dożylną. Po przeprowadzeniu odpowiedniego rozpuszczenia i rozcieńczenia, roztwór należy podawać w formie powolnego wlewu dożylnego trwającego około 1 godziny. Zbyt szybkie podanie wlewu może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji, których mediatorem jest histamina.¹³

Szczegółowe informacje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem są dostępne w odpowiedniej sekcji Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁴

Postać farmaceutyczna i dostępne dawki

Micafungin Accord dostępny jest w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w dwóch dawkach:

• 50 mg – po rozpuszczeniu każdy ml koncentratu zawiera 10 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej)¹⁵
• 100 mg – po rozpuszczeniu każdy ml koncentratu zawiera 20 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej)¹⁶

Proszek jest biały lub prawie biały, zbrylony lub w formie sypkiej. Odczyn pH przygotowanego roztworu wynosi 5,0-7,0.¹⁷