Działania niepożądane
Micafungin Accord 100 mg

Mykafungina, substancja czynna leku Micafungin Accord, wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący działania niepożądane u około 32,2% pacjentów. Najczęściej obserwowane objawy to nudności (2,8%), podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej (2,7%), zapalenie żył (2,5%), wymioty (2,5%) oraz wzrost aminotransferazy asparaginianowej (AspAT, 2,3%). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi, takimi jak zaawansowany AIDS czy nowotwory złośliwe, ze względu na ryzyko ciężkich reakcji anafilaktoidalnych (0,2%). Działania niepożądane dotyczące wątroby wystąpiły u 8,6% pacjentów, najczęściej jako łagodne do umiarkowanych podwyższenia enzymów wątrobowych (fosfataza zasadowa 2,7%, AspAT 2,3%, AlAT 2,0%) oraz bilirubiny (1,6%). Ciężkie uszkodzenia wątroby, choć rzadkie (0,4%), mogą prowadzić do zgonu, co wymaga monitorowania parametrów wątrobowych i ewentualnego przerwania terapii (1,1% przypadków). Reakcje alergiczne, w tym wysypka i dreszcze, są zwykle łagodne, jednak rzadkie ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego odstawienia leku.

Pobierz ChPL PDF Micafungin Accord – Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Micafungin Accord
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Szczególne grupy ryzyka
    3. Potencjalne zagrożenia związane z wątrobą
    4. Reakcje alergiczne i skórne
    5. Reakcje w miejscu podania
    6. Specyfika populacji pediatrycznej
    7. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    8. Specyficzne działania w populacji pediatrycznej
    9. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. inwazyjna kandydoza
  2. kandydoza przełyku
  3. profilaktyka zakażeń wywołanych Candida
Substancja czynna
  1. mykafungina
Kategoria leku
  1. echinokandyny
  2. leki przeciwgrzybicze

Działania niepożądane leku Micafungin Accord

Mykafungina, substancja czynna leku Micafungin Accord, jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjenta podczas terapii przeciwgrzybiczej.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Na podstawie dostępnych danych klinicznych, działania niepożądane leku Micafungin Accord obserwowano u około jednej trzeciej pacjentów (32,2%). Do najczęściej rejestrowanych objawów należą: nudności (2,8%), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi (2,7%), zapalenie żył (2,5%, szczególnie u pacjentów z zakażeniem HIV i obwodowymi cewnikami dożylnymi), wymioty (2,5%) oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi (2,3%).2

Szczególne grupy ryzyka

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z ciężkimi chorobami podstawowymi, takimi jak zaawansowany AIDS czy nowotwory złośliwe, u których stosuje się jednocześnie wiele leków. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych (0,2% przypadków).3

Dzieci i młodzież stanowią grupę, w której obserwuje się odmienną częstość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi. Szczególnie narażone są dzieci poniżej 1 roku życia, u których dwukrotnie częściej niż u starszych pacjentów pediatrycznych występuje zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa).<sup data-drug="Micafungin Accord" data-section="Działania niepożądane" title="Niektóre działania niepożądane (wymienione w poniższej tabeli) występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Ponadto u dzieci w wieku 4

Potencjalne zagrożenia związane z wątrobą

Działania niepożądane dotyczące wątroby zaobserwowano u 8,6% (260/3028) pacjentów otrzymujących mykafunginę. W większości przypadków były to reakcje o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Najczęściej raportowano zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (2,7%), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT, 2,3%), aminotransferazy alaninowej (AlAT, 2,0%), zwiększenie stężenia bilirubiny (1,6%) we krwi oraz nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (1,5%).5

Choć u większości pacjentów zaburzenia parametrów wątrobowych nie wymagały przerwania leczenia, u około 1,1% pacjentów konieczne było zaprzestanie terapii z powodu działań niepożądanych dotyczących wątroby, z czego 0,4% stanowiły ciężkie zdarzenia. Należy podkreślić, że ciężkie zaburzenia czynności wątroby występują niezbyt często, jednak raportowano przypadki uszkodzenia komórek wątrobowych ze skutkiem śmiertelnym.6

Reakcje alergiczne i skórne

Podczas terapii mykafunginą mogą wystąpić objawy alergicznopodobne, takie jak wysypka i dreszcze. Większość z nich ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie wymaga przerwania leczenia.7

Szczególnie niebezpieczne są ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), które choć występują rzadko, stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz odpowiedniej interwencji.8

Reakcje w miejscu podania

Podczas podawania dożylnego mykafunginy mogą występować reakcje miejscowe, takie jak zakrzep, zapalenie czy bolesność w miejscu wkłucia. Warto podkreślić, że żadna z tych reakcji nie spowodowała konieczności przerwania leczenia.9

Specyfika populacji pediatrycznej

U dzieci i młodzieży obserwuje się odmienny profil bezpieczeństwa w porównaniu z dorosłymi. Częściej występują następujące działania niepożądane:

  • Trombocytopenia
  • Tachykardia
  • Nadciśnienie i niedociśnienie
  • Hiperbilirubinemia i powiększenie wątroby
  • Ostra niewydolność nerek i zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Te różnice mogą wynikać z odmienności w chorobach podstawowych. W populacji pediatrycznej w porównaniu do dorosłych znacznie częściej występowała neutropenia (40,2% vs 7,3%), przeszczepienie allogeniczne komórek macierzystych (29,4% vs 13,4%) oraz nowotwory złośliwe krwi (29,1% vs 8,7%).10

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Często
(≥1/100 do <1/10)		 Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)		 Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, neutropenia, niedokrwistość Pancytopenia, trombocytopenia, eozynofilia, hipoalbuminemia Niedokrwistość hemolityczna, hemoliza, uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, nadwrażliwość Wstrząs anafilaktyczny i anafilaktoidalny
Zaburzenia endokrynologiczne Nadmierna potliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia, hipomagnezemia Hipokalcemia, hiponatremia, hiperkaliemia, hipofosfatemia, jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne Bezsenność, lęk, splątanie
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Senność, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia smaku
Zaburzenia serca Tachykardia, kołatania serca, bradykardia
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie żył Niedociśnienie, nadciśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy Wstrząs
Zaburzenia układu oddechowego Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka Ból brzucha, niestrawność, zaparcia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, AspAT, AlAT, bilirubiny we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, żółtaczka, cholestaza, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby Niewydolność wątroby, uszkodzenie komórek wątrobowych (w tym przypadki zgonów)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Pokrzywka, świąd, rumień Toksyczne wykwity skórne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Nasilenie niewydolności nerek, upośledzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Dreszcze, zakrzep w miejscu podania, zapalenie w miejscu podania, bolesność w miejscu podania, obrzęk obwodowy
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi

Specyficzne działania w populacji pediatrycznej

Klasyfikacja układów i narządów Często występujące działania niepożądane u dzieci
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia
Zaburzenia serca Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie, niedociśnienie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia, hepatomegalia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.11

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 25.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl