Działania niepożądane
Metronidazol Polpharma 500 mg

Działania niepożądane metronidazolu: kompleksowa analiza dla personelu medycznego

Metronidazol jest szeroko stosowanym chemioterapeutykiem o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym. Pomimo udokumentowanej skuteczności, lek może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien dokładnie monitorować. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa metronidazolu w oparciu o aktualne dane kliniczne.<sup data-drug="Metronidazol Polpharma" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Należy zauważyć, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych. Ciężkie działania niepożądane występują rzadko przy stosowaniu zalecanych schematów leczenia. W kontekście terapii stanów przewlekłych, trwających dłużej niż standardowo zalecane okresy, należy szczególnie uważnie rozważyć potencjalne korzyści terapeutyczne wobec ryzyka rozwoju neuropatii obwodowej.²

Hepatotoksyczność u pacjentów z zespołem Cockayne’a

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zespołem Cockayne’a. Po rozpoczęciu ogólnoustrojowego podawania metronidazolu w tej grupie chorych odnotowano przypadki ciężkiej nieodwracalnej hepatotoksyczności i/lub ostrej niewydolności wątroby, włączając przypadki o gwałtownym przebiegu prowadzące do zgonu.³

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie wpływu na układ krwiotwórczy odnotowano rzadkie, lecz poważne zaburzenia hematologiczne. Do bardzo rzadko występujących powikłań należą: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia i pancytopenia. Z częstością nieznaną raportowano leukopenię.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Wśród reakcji nadwrażliwości rzadko obserwuje się anafilaksję. Z nieznaną częstością występują: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka oraz gorączka.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z nieznaną częstością raportowano jadłowstręt.⁶

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko występują zaburzenia psychotyczne, w tym splątanie i omamy. Z nieznaną częstością obserwuje się obniżenie nastroju.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Do bardzo rzadkich, ale poważnych powikłań neurologicznych należą: encefalopatia (manifestująca się jako dezorientacja, gorączka, ból głowy, omamy, nadwrażliwość na światło, zaburzenia wzroku i ruchu, sztywność karku) oraz podostry zespół móżdżkowy (objawiający się zaburzeniami koordynacji ruchowej, zaburzeniami mowy i chodzenia, oczopląsem i drżeniem). Objawy te mogą ustąpić po odstawieniu leku.⁸

Bardzo rzadko występują również: senność, zawroty głowy, drgawki i bóle głowy. Z nieznaną częstością może wystąpić aseptyczne zapalenie opon mózgowych.⁹

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko obwodowej neuropatii czuciowej lub przemijających napadów padaczkopodobnych podczas intensywnego i/lub długotrwałego leczenia metronidazolem. W większości przypadków neuropatia ustępuje po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki leku.¹⁰

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko obserwuje się zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, które w większości przypadków mają charakter przemijający. Z nieznaną częstością może wystąpić neuropatia nerwu wzrokowego lub zapalenie nerwu wzrokowego.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Z nieznaną częstością występują: zaburzenia smaku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, obłożony język, nudności, wymioty oraz inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak ból w nadbrzuszu i biegunka.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko raportowano: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby, uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczkę i zapalenie trzustki, które ustępują po odstawieniu leku.¹³

Odnotowano również przypadki niewydolności wątroby wymagające przeszczepu u pacjentów leczonych metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko występują: wysypka, wykwity krostkowe, świąd i zaczerwienienie. Z nieznaną częstością raportowano ciężkie reakcje skórne, takie jak: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka.¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko zgłaszano bóle mięśni i bóle stawów.¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko obserwuje się ciemniejsze zabarwienie moczu, które jest spowodowane obecnością metabolitów metronidazolu.¹⁷

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z nieznaną częstością występują ból w pochwie i zakażenia drożdżakowe.¹⁸

Szczegółowa tabela działań niepożądanych metronidazolu

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²⁰