Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Metotreksat Accord, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający 100 mg/ml metotreksatu, jest produktem leczniczym, którego stosowanie może wiązać się z poważnymi działaniami niepożądanymi. Istnieją ściśle określone sytuacje kliniczne, w których podawanie tego preparatu jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na zagrożenie zdrowia lub życia pacjenta.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Podanie Metotreksatu Accord jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na metotreksat (substancję czynną) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w produkcie. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że preparat zawiera 10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) sodu, co może być istotne u pacjentów na diecie niskosodowej.²

Zaburzenia czynności wątroby

Metotreksat Accord jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Metabolizm metotreksatu odbywa się głównie w wątrobie, a jego kumulacja w organizmie przy zaburzonej funkcji tego narządu może prowadzić do nasilonych działań toksycznych.³

Nadużywanie alkoholu

Stosowanie Metotreksatu Accord jest przeciwwskazane u pacjentów nadużywających alkoholu. Alkohol może nasilać hepatotoksyczne działanie metotreksatu, zwiększając ryzyko uszkodzenia wątroby. Ponadto, jednoczesne spożywanie alkoholu i stosowanie metotreksatu może prowadzić do nieprzewidywalnych interakcji i nasilenia działań niepożądanych.⁴

Zaburzenia czynności nerek

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, definiowaną jako klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min. Metotreksat jest wydalany głównie przez nerki w postaci niezmienionej, więc u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dochodzi do znacznego wydłużenia czasu półtrwania leku i kumulacji w organizmie, co zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.⁵

Zaburzenia hematologiczne

Metotreksat Accord nie powinien być stosowany u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami krwi, takimi jak:

• Hipoplazja szpiku kostnego – stan charakteryzujący się zmniejszoną produkcją komórek krwi w szpiku kostnym
• Leukopenia – zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi obwodowej
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Istotna niedokrwistość – znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub stężenia hemoglobiny

Metotreksat może nasilać te zaburzenia, prowadząc do ciężkiej mielosupresji i związanych z nią powikłań, takich jak infekcje oportunistyczne czy krwawienia.⁶

Ciężkie zakażenia

Przeciwwskazaniem do podania Metotreksatu Accord są ciężkie ostre lub przewlekłe zakażenia, takie jak:

• Gruźlica – przewlekła choroba zakaźna wywoływana przez prątki gruźlicy
• Zakażenie HIV – infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności

Metotreksat, jako lek o działaniu immunosupresyjnym, może prowadzić do nasilenia istniejących zakażeń poprzez hamowanie odpowiedzi immunologicznej organizmu. U pacjentów z ciężkimi zakażeniami podanie metotreksatu może skutkować szybką progresją choroby zakaźnej i wystąpieniem zagrażających życiu powikłań.⁷

Choroby wrzodowe

Stosowanie Metotreksatu Accord jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• Owrzodzeniami jamy ustnej – zmiany nadżerkowe lub wrzodowe w obrębie błony śluzowej jamy ustnej
• Rozpoznaną czynną chorobą wrzodową – aktywny proces wrzodowy w obrębie przewodu pokarmowego

Metotreksat może nasilać istniejące zmiany wrzodowe i zwiększać ryzyko perforacji przewodu pokarmowego, co stanowi bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta.⁸

Karmienie piersią

Metotreksat Accord jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Substancja czynna przenika do mleka matki i może powodować poważne działania niepożądane u karmionego dziecka. Z tego względu karmienie piersią powinno być przerwane przed rozpoczęciem terapii metotreksatem.⁹

Szczepienia żywymi szczepionkami

Jednoczesne szczepienie żywymi szczepionkami jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Metotreksatu Accord. Ze względu na immunosupresyjne działanie metotreksatu, podanie żywej szczepionki może prowadzić do rozwoju choroby zakaźnej wywołanej przez szczep szczepionkowy. Ponadto, odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być niewystarczająca, co obniża skuteczność szczepienia.¹⁰

Uwagi dotyczące postaci farmaceutycznej

Należy pamiętać, że Metotreksat Accord jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 100 mg/ml, w różnych wielkościach opakowań:

• 5 ml zawierające 500 mg metotreksatu
• 10 ml zawierające 1000 mg metotreksatu
• 50 ml zawierające 5000 mg metotreksatu

Jest to przejrzysty, żółty roztwór o pH 7,0-9,0, który wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed podaniem.¹¹