Skład i postać leku
Metotreksat Accord 100 mg/ml

Pełen skład leku Metotreksat Accord, jego postać oraz forma podania

Metotreksat Accord, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, to preparat stosowany w terapii przeciwnowotworowej, którego głównym składem i właściwościami fizykochemicznymi charakteryzują się precyzyjnie określone parametry istotne dla personelu medycznego podającego lek.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr koncentratu zawiera 100 mg substancji czynnej – metotreksatu. Dostępne objętości fiolek pozwalają na podanie następujących dawek całkowitych:²

• 5 ml roztworu zawiera 500 mg metotreksatu
• 10 ml roztworu zawiera 1000 mg metotreksatu
• 50 ml roztworu zawiera 5000 mg metotreksatu

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera substancje pomocnicze, w tym składnik o znanym działaniu: 10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) sodu.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁴

• Wodorotlenek sodu – stosowany do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna

Metotreksat Accord jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Wizualnie preparat przedstawia się jako przejrzysty, żółty roztwór o pH w zakresie 7,0-9,0.⁵

Opakowanie produktu

Produkt jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, z odpowiednim systemem zamknięcia dostosowanym do objętości fiolki:⁶

• Fiolki 5 ml – zamknięte szarym korkiem z gumy butylowej, aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off i charakterystycznym niebieskim kapslem
• Fiolki 10 ml – zamknięte szarym korkiem z gumy butylowej, aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off i charakterystycznym pomarańczowym kapslem
• Fiolki 50 ml – zamknięte szarym korkiem z gumy butylowej, aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off i charakterystycznym żółtym kapslem

Kolorowe oznaczenie kapli umożliwia szybką identyfikację objętości fiolki, co ma znaczenie w praktyce klinicznej. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek o pojemności 5 ml, 10 ml lub 50 ml, w tekturowym pudełku.⁷

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartych fiolek wynosi 24 miesiące. Po pierwszym otwarciu fiolkę należy zużyć natychmiast.⁸

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.⁹

Stabilność przygotowanego roztworu po rozcieńczeniu została potwierdzona w następujących warunkach:¹⁰

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie wykorzystany od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Standardowo nie powinno się przekraczać 24 godzin przechowywania w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, potwierdzonych warunkach jałowych.¹¹

Przygotowanie do podania

Przed podaniem pacjentowi koncentrat metotreksatu należy odpowiednio przygotować. W pierwszej kolejności należy przeprowadzić kontrolę wizualną roztworu – do użytku nadaje się wyłącznie przejrzysty roztwór, pozbawiony jakichkolwiek cząstek.¹²

Roztwór metotreksatu można rozcieńczyć w odpowiednim rozcieńczalniku pozbawionym środków konserwujących, takim jak:¹³

• 5% roztwór glukozy
• 0,9% roztwór chlorku sodu

Należy zaznaczyć, że ze względu na brak badań zgodności, metotreksatu nie należy mieszać z innymi lekami, poza wyżej wymienionymi rozcieńczalnikami.¹⁴

Środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu

Ze względu na cytotoksyczny charakter substancji czynnej, przy przygotowaniu i podawaniu metotreksatu należy zachować szczególne środki ostrożności:¹⁵

1. Produkt powinien być stosowany i podawany wyłącznie przez przeszkolony personel
2. Mieszanie roztworu powinno odbywać się w wyznaczonych miejscach, z zapewnieniem ochrony personelu i środowiska (np. w komorze laminarnej)
3. Personel powinien stosować odpowiednią odzież ochronną:
   • Rękawice ochronne
   • Okulary ochronne
   • Maski ochronne (jeśli konieczne)

Kobiety w ciąży należące do personelu medycznego nie powinny przygotowywać ani podawać leku Metotreksat Accord.¹⁶

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błoną śluzową. W przypadku ekspozycji, skażona okolica musi zostać natychmiast przemyta dużą ilością wody, przez co najmniej dziesięć minut.¹⁷

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy właściwie utylizować zgodnie z procedurami dotyczącymi odpadów niebezpiecznych.¹⁸

Wszelkie odpady, w tym płyny ustrojowe i wydaliny pacjenta oraz materiały, które mogły mieć kontakt z metotreksatem (np. zanieczyszczona pościel), powinny być traktowane jako odpady niebezpieczne i usuwane w odpowiednio oznakowanych pojemnikach, zgodnie z lokalnymi przepisami, najczęściej przez spalanie.¹⁹

W przypadku przypadkowego rozlania produktu, należy postępować zgodnie z odpowiednimi procedurami dotyczącymi postępowania z cytostatykami. Narażenie personelu na działanie metotreksatu powinno być rejestrowane i monitorowane.²⁰