Skład leku Methotrexat-Ebewe 100 mg/ml

Methotrexat-Ebewe w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera jako substancję czynną metotreksat w stężeniu 100 mg/ml. Dostępny jest w trzech różnych objętościach fiolek, co przekłada się na następującą zawartość substancji aktywnej: fiolka 5 ml zawiera 500 mg metotreksatu, fiolka 10 ml zawiera 1000 mg metotreksatu, natomiast fiolka 50 ml zawiera 5000 mg metotreksatu.¹

Wśród substancji pomocniczych znajdują się: sodu wodorotlenek oraz woda do wstrzykiwań. Warto zaznaczyć, że preparat zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – 1 ml koncentratu zawiera 11,15 mg sodu, co może być istotne u pacjentów na diecie niskosodowej.²³

Postać farmaceutyczna preparatu

Methotrexat-Ebewe 100 mg/ml ma postać klarownego, żółtego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.⁴

Dostępne opakowania

Produkt leczniczy jest dostępny w fiolkach z przezroczystego szkła z gumowym korkiem, umieszczonych w tekturowym pudełku. Fiolki mogą być dodatkowo zabezpieczone w opakowaniach ochronnych z tworzywa sztucznego (ONKO-Safe lub Sleeving). Na rynku dostępne są następujące wielkości opakowań:⁵

• 1 fiolka po 5 ml zawierająca 500 mg metotreksatu
• 5 fiolek po 5 ml zawierających po 500 mg metotreksatu
• 1 fiolka po 10 ml zawierająca 1000 mg metotreksatu
• 1 fiolka po 50 ml zawierająca 5000 mg metotreksatu⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Przy stosowaniu produktu Methotrexat-Ebewe należy pamiętać o potencjalnych niezgodnościach farmaceutycznych. Nie należy łączyć tego preparatu z silnymi utleniaczami i kwasami, ponieważ może to prowadzić do interakcji chemicznych. Szczególną uwagę należy zwrócić na unikanie łączenia z następującymi substancjami:⁷

• chlorowodorek chloropromazyny
• droperidol
• idarubicyna
• chlorowodorek metoklopramidu
• roztwór heparyny
• sól sodowa fosforanu prednizolonu
• chlorowodorek prometazyny

Mieszanie metotreksatu z wymienionymi substancjami może prowadzić do wytrącania się osadu lub zmętnienia roztworu, co może wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo terapii.⁸

Warunki przechowywania

Produkt Methotrexat-Ebewe należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C oraz chronić przed światłem.⁹

Okres ważności

• Przed otwarciem: 3 lata¹⁰
• Po otwarciu: Produkt należy pobrać bezpośrednio przed użyciem. Ze względów mikrobiologicznych produkt należy natychmiast zużyć. Jeśli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik. Po pierwszym pobraniu pozostałego produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze pokojowej, chyba że pobrania dokonano w kontrolowanych sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki.¹¹

Stabilność produktu po otwarciu jest następująca:

• Przechowywany w lodówce lub temperaturze pokojowej bez dostępu światła zachowuje fizyko-chemiczną stabilność do 28 dni
• W temperaturze pokojowej z dostępem światła zachowuje fizyko-chemiczną stabilność do 28 dni¹²

Warunki przechowywania po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu, z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast zużyć. Jeśli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania sporządzonego roztworu ponosi użytkownik. Przygotowanych roztworów nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki.¹³

Stabilność rozcieńczonego roztworu Methotrexat-Ebewe 100 mg/ml przedstawia się następująco:

Powyższe dane dotyczą wyłącznie stabilności fizycznej i chemicznej rozcieńczonego roztworu.¹⁴

Przygotowanie leku do stosowania

Przy przygotowywaniu produktu Methotrexat-Ebewe do stosowania należy pamiętać, że parenteralne produkty metotreksatu nie zawierają przeciwbakteryjnych środków konserwujących. Niezużyty roztwór należy usunąć. W przeciwnym przypadku odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania sporządzonego roztworu ponosi użytkownik, przy czym roztwór może być przechowywany nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze pokojowej, bez dostępu światła. Istotne jest również, aby nie mieszać innych leków z metotreksatem w tym samym pojemniku do wlewu.¹⁵

Zasady bezpieczeństwa podczas przygotowywania

Ze względu na cytotoksyczne właściwości metotreksatu, należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa podczas przygotowywania leku:¹⁶

• Przygotowanie leku powinno być wykonywane wyłącznie przez odpowiednio wyszkolony personel
• Procedurę należy przeprowadzać w specjalnie wyznaczonych pomieszczeniach
• Powierzchnię w miejscu przygotowania należy pokryć papierem pochłaniającym, jednorazowego użytku, laminowanym plastikiem
• Należy stosować rękawice i okulary ochronne, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami¹⁷

Postępowanie w przypadku kontaktu z lekiem

Metotreksat nie wykazuje właściwości żrących i w kontakcie ze skórą nie powinien powodować jej uszkodzeń. W razie przypadkowego kontaktu z preparatem należy:¹⁸

• Natychmiast zmyć produkt wodą
• W przypadku wystąpienia przejściowego pieczenia można zastosować łagodny krem
• Gdy zaistnieje ryzyko wchłonięcia układowego znacznych ilości metotreksatu jakąkolwiek drogą, należy podać folinian wapnia¹⁹

Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z produktami cytotoksycznymi. Niezużyte lub rozlane resztki należy usunąć przez spopielenie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi substancji cytotoksycznych.²⁰