Specjalne ostrzeżenia
Menero MED

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Menero MED

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Menero MED (tadalafil 5 mg) niezbędne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu chorobowego i badań fizykalnych w celu prawidłowego rozpoznania zaburzenia erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz określenia potencjalnych przyczyn tych schorzeń. Kompleksowa diagnostyka jest kluczowym elementem procesu terapeutycznego.¹

Ocena układu krążenia przed terapią

Ze względu na właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i zdolność tadalafilu do powodowania łagodnego i przemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji konieczna jest dokładna ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Należy pamiętać, że aktywność seksualna wiąże się z pewnym ryzykiem kardiologicznym, a tadalafil może dodatkowo nasilać działanie hipotensyjne azotanów.²

W przypadku leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego konieczne jest przeprowadzenie odpowiednich badań wykluczających obecność raka prostaty oraz dokładna ocena wydolności krążeniowej pacjenta przed włączeniem terapii tadalafilem.³

Diagnostyka zaburzeń erekcji powinna obejmować kompleksową identyfikację potencjalnych przyczyn oraz ustalenie odpowiedniego schematu leczenia po dokładnej analizie medycznej. Warto zaznaczyć, że skuteczność tadalafilu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów nie została jednoznacznie potwierdzona.⁴

Ryzyko kardiologiczne związane ze stosowaniem tadalafilu

W okresie porejestracyjnym oraz w badaniach klinicznych zgłaszano poważne działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego u pacjentów stosujących tadalafil, m.in.:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagłe zgony sercowe
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Częstoskurcz

Należy podkreślić, że większość pacjentów, u których wystąpiły te powikłania, miała czynniki ryzyka chorób układu krążenia. Nie można jednak jednoznacznie określić, czy obserwowane działania niepożądane były bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, samym tadalafilem, aktywnością seksualną, czy też kombinacją tych i innych czynników.⁵

Interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi

Stosowanie tadalafilu u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe może powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego przed włączeniem tadalafilu w schemacie raz na dobę bezwzględnie należy przeprowadzić ocenę kliniczną oraz rozważyć konieczność dostosowania dawki leków przeciwnadciśnieniowych.⁶

Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania tadalafilu z lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne (np. doksazosyną), ponieważ takie połączenie może u niektórych pacjentów prowadzić do niedociśnienia tętniczego. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Menero MED z doksazosyną.⁷

Zaburzenia wzroku

W związku ze stosowaniem tadalafilu i innych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia, w tym:

• Centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR) – w większości przypadków ustępuje samoistnie po odstawieniu tadalafilu
• Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) – analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko jej wystąpienia u mężczyzn z zaburzeniami erekcji stosujących tadalafil lub inne inhibitory PDE5

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania przyjmowania produktu Menero MED i niezwłocznej konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zmian ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu.⁸

Zaburzenia słuchu

Odnotowano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych z tych przypadków występowały dodatkowe czynniki ryzyka takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze czy wcześniejsza utrata słuchu, pacjenci przyjmujący tadalafil powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.⁹

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Stosowanie produktu Menero MED w schemacie raz na dobę nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na:

• Zwiększoną ekspozycję na tadalafil (AUC)
• Ograniczone doświadczenia kliniczne
• Brak możliwości eliminacji leku poprzez dializę

Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha). Brakuje natomiast danych na temat stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę zarówno w leczeniu zaburzeń erekcji, jak i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów z niewydolnością wątroby. W przypadku decyzji o zastosowaniu tadalafilu u takich pacjentów, lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka.¹⁰

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej w przypadku erekcji utrzymującej się 4 godziny lub dłużej. Brak odpowiedniego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i nieodwracalnej utraty potencji.¹¹

Produkt Menero MED należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• Anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:
  • Wygięcie
  • Zwłóknienie ciał jamistych
  • Choroba Peyroniego
• Schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, jak:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

¹²

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Przepisując Menero MED pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (takie jak: rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna) należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych wiąże się ze zwiększoną ekspozycją (AUC) na tadalafil.¹³

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami na zaburzenia erekcji

Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem i skutecznością jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinstruować, aby nie stosowali produktu Menero MED w takich skojarzeniach.¹⁴

Zawartość laktozy

Produkt leczniczy Menero MED zawiera laktozę jednowodną (115,84 mg w jednej tabletce powlekanej). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁵¹⁶