Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Marcaine

Wpływ leku Marcaine-Adrenaline 0,5% na płodność, ciążę i laktację

Lekarze przepisujący i podający produkt leczniczy Marcaine-Adrenaline 0,5% powinni dokładnie rozważyć korzyści i ryzyka związane z jego stosowaniem u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom oraz uwzględnić w procesie podejmowania decyzji terapeutycznych.¹

Wpływ na płodność

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano, aby bupiwakaina miała niekorzystny wpływ na proces rozrodu u ludzi. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, planującym ciążę.²

Stosowanie w okresie ciąży

Podczas konsultacji z pacjentkami ciężarnymi, należy przekazać następujące informacje dotyczące stosowania produktu Marcaine-Adrenaline 0,5%:

• Produkt zawiera chlorowodorek bupiwakainy (5 mg/ml) oraz winian adrenaliny w ilości odpowiadającej 5 µg adrenaliny/ml.³
• W badaniach na modelach zwierzęcych (szczury) bupiwakaina podawana w dużych dawkach wykazała wpływ na:
  • przeżywalność noworodków w okresie tuż po porodzie
  • embriogenezę u szczurów, gdy lek był podawany w okresie ciąży⁴

Ze względu na dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa, lekarze powinni zachować szczególną ostrożność podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu Marcaine-Adrenaline 0,5% u kobiet we wczesnej ciąży. Preparat nie powinien być stosowany we wczesnej ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem.⁵

Decyzję o zastosowaniu produktu u kobiet ciężarnych należy poprzedzić dokładną oceną stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając aktualny stan wiedzy medycznej oraz indywidualną sytuację kliniczną pacjentki.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Przekazując informacje pacjentkom karmiącym piersią, należy uwzględnić następujące dane dotyczące przenikania substancji czynnych produktu Marcaine-Adrenaline 0,5% do mleka matki:

• Bupiwakaina stosowana w dawkach terapeutycznych przenika do mleka matki, jednak w ilościach tak małych, że według dostępnych danych nie stwarza to ryzyka dla dziecka karmionego piersią.⁶
• W przypadku adrenaliny (epinefryny) nie ma pełnej dokumentacji dotyczącej jej przenikania do mleka matki. Jednakże na podstawie dostępnych danych wydaje się, że jej stosowanie nie stwarza istotnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.⁷

Zgodnie z aktualnymi danymi, stosowanie produktu Marcaine-Adrenaline 0,5% u kobiet karmiących piersią w dawkach terapeutycznych nie wymaga przerywania karmienia piersią, gdyż ilości substancji czynnych, które mogą przeniknąć do mleka są minimalne i nie stanowią zagrożenia dla karmionego dziecka.

Wskazówki dla lekarzy dotyczące komunikacji z pacjentkami

Podczas rozmowy z pacjentkami w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien:

1. Przedstawić pełne informacje dotyczące potencjalnych korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu Marcaine-Adrenaline 0,5%
2. Uwzględnić indywidualną sytuację kliniczną pacjentki
3. Wyjaśnić, że produkt zawiera dwie substancje czynne (bupiwakainę i adrenalinę), których wpływ na ciążę i laktację został częściowo zbadany
4. W przypadku kobiet w ciąży – podkreślić szczególną ostrożność w pierwszym trymestrze ciąży
5. W przypadku kobiet karmiących piersią – wyjaśnić, że minimalny stopień przenikania substancji czynnych do mleka matki prawdopodobnie nie stanowi zagrożenia dla dziecka

Należy pamiętać, że produkt Marcaine-Adrenaline 0,5% oprócz substancji czynnych zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: 3,3 mg/ml sodu i 0,5 mg/ml sodu pirosiarczanu, co może być istotne w niektórych przypadkach klinicznych.⁸