Działania niepożądane leku Marcaine-Adrenaline 0,5%

Produkt leczniczy Marcaine-Adrenaline 0,5% (5 mg chlorowodorku bupiwakainy + 0,005 mg winianu adrenaliny na ml roztworu) charakteryzuje się profilem działań niepożądanych zbliżonym do innych długo działających leków miejscowo znieczulających. Należy podkreślić, że niektóre działania niepożądane mogą być trudne do odróżnienia od fizjologicznych skutków blokady nerwów (np. spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia), bezpośrednich następstw nakłucia igłą (np. uszkodzenie nerwu) lub pośrednich skutków nakłucia (np. krwiak podtwardówkowy). ¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Marcaine-Adrenaline 0,5% zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania według następujących kategorii: ²

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Specyfika działań niepożądanych u dzieci

Działania niepożądane obserwowane w populacji pediatrycznej są zbliżone do tych występujących u dorosłych. Warto jednak zwrócić uwagę, że u dzieci wczesne objawy toksyczności miejscowych anestetyków mogą być trudniejsze do zidentyfikowania, szczególnie gdy znieczulenie wykonuje się w trakcie sedacji lub znieczulenia ogólnego. ³

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego stanowią istotną grupę powikłań związanych ze stosowaniem Marcaine-Adrenaline 0,5%. Parestezje oraz zawroty głowy występują często (≥1/100 do <1/10) u pacjentów otrzymujących ten produkt leczniczy. ⁴

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego, które mogą manifestować się jako: drgawki, uczucie drętwienia wokół ust, drętwienie języka, przeczulica słuchowa, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, drżenia mięśniowe, zawroty głowy, szumy uszne oraz zaburzenia mowy. ⁵

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić powikłania neurologiczne o potencjalnie poważniejszym charakterze, takie jak neuropatia, uszkodzenia nerwów obwodowych oraz zapalenie pajęczynówki. ⁶

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często (≥1/10) występuje niedociśnienie tętnicze, co stanowi jeden z głównych efektów niepożądanych podczas stosowania leku Marcaine-Adrenaline 0,5%. ⁷

Często (≥1/100 do <1/10) może wystąpić nadciśnienie tętnicze, co wiąże się prawdopodobnie z działaniem adrenaliny zawartej w preparacie. ⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często (≥1/10) występują nudności, będące jednym z najczęstszych działań niepożądanych leku Marcaine-Adrenaline 0,5%. ⁹

Często (≥1/100 do <1/10) dochodzi do wymiotów, które mogą towarzyszyć nudnościom lub występować niezależnie. ¹⁰

Zaburzenia serca

Często (≥1/100 do <1/10) występuje bradykardia, która może być efektem blokady współczulnej lub bezpośredniego działania leku. ¹¹

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) może dojść do poważnych zaburzeń kardiologicznych, takich jak zatrzymanie akcji serca lub zaburzenia rytmu serca. ¹²

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić reakcje alergiczne, włącznie z najpoważniejszym powikłaniem immunologicznym – wstrząsem anafilaktycznym. ¹³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) może wystąpić depresja oddechowa, stanowiąca poważne powikłanie mogące wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. ¹⁴

Zaburzenia narządu wzroku

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) może wystąpić podwójne widzenie, będące jednym z neurologicznych objawów niepożądanych leku. ¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często (≥1/100 do <1/10) występuje zatrzymanie moczu, szczególnie przy znieczuleniach przewodowych lub podpajęczynówkowych. ¹⁶

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Marcaine-Adrenaline 0,5% do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego preparatu. ¹⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: ¹⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. ¹⁹