Skład i postać farmaceutyczna produktu Marcaine-Adrenaline 0,5%

Produkt leczniczy Marcaine-Adrenaline 0,5% występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg chlorowodorku bupiwakainy (Bupivacaini hydrochloridum) oraz winian adrenaliny w ilości odpowiadającej 5 µg adrenaliny (Epinephrinum). Stężenie substancji czynnych w produkcie wynosi (5 mg + 0,005 mg)/ml.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym substancje o znanym działaniu: 3,3 mg/ml sodu i 0,5 mg/ml sodu pirosiarczanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:²

• Sodu chlorek
• Sodu pirosiarczan
• Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań³

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że rozpuszczalność bupiwakainy zmniejsza się przy pH 6,5. W przypadku dodawania do produktu Marcaine-Adrenaline 0,5% roztworów o odczynie zasadowym, takich jak roztwory wodorowęglanów, istnieje ryzyko wytrącenia się osadu. Ponadto, w przypadku łączenia produktu z roztworami alkalicznymi może dojść do gwałtownego rozkładu adrenaliny, co może znacząco wpłynąć na skuteczność działania produktu.⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Marcaine-Adrenaline 0,5% posiada okres ważności wynoszący 2 lata. Należy przechowywać go w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Produkt nie może być zamrażany. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, co chroni roztwór przed światłem i innymi czynnikami zewnętrznymi.⁵

Informacje o opakowaniu

Produkt Marcaine-Adrenaline 0,5% jest dostępny w fiolkach typu I ze szkła bezbarwnego. Fiolki są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczone aluminiowym kapslem. Produkt jest pakowany w tekturowe pudełko zawierające 5 fiolek po 20 ml roztworu.⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ważne jest, aby roztwór został zużyty natychmiast po otwarciu fiolki. Niewykorzystana część roztworu po otwarciu fiolki nie może być użyta ponownie, ze względu na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego oraz potencjalną degradację substancji czynnych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁷

Sposób podania

Produkt Marcaine-Adrenaline 0,5% jest przeznaczony do podania w formie wstrzyknięć w ramach procedur znieczulenia miejscowego. Dokładny sposób podania powinien być dostosowany do rodzaju zabiegu oraz stanu klinicznego pacjenta, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i doświadczeniem klinicznym lekarza.⁸