Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Manti 200 mg + 200 mg + 25 mg
Lek Manti zawiera wodorotlenek glinu (200 mg), wodorotlenek magnezu (200 mg) oraz symetykon (25 mg). Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały, że wodorotlenek glinu nie wykazuje działania teratogennego u myszy przy dawkach do 266 mg/kg m.c./dobę, natomiast u szczurów Sprague-Dawley przy dawce 384 mg/kg m.c./dobę zaobserwowano nieznaczny efekt teratogenny. Wpływ na płodność nie został potwierdzony w badaniach na szczurach (chlorek glinu 1000 ppm w wodzie pitnej przez 12 tygodni). U samców myszy podawanie azotanu glinu w dawkach 100 lub 200 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie skutkowało zmniejszeniem liczby plemników w najądrzu, bez wpływu na ich ruchliwość i średnicę kanalików nasiennych. Działania toksyczne pojawiały się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi, co ogranicza ich znaczenie kliniczne.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Manti
Lek Manti zawiera trzy substancje czynne: wodorotlenek glinu (200 mg), wodorotlenek magnezu (200 mg) oraz symetykon (25 mg). Poniżej przedstawiono szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania każdego z tych składników, oparte na badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych.1
Badania bezpieczeństwa wodorotlenku glinu
Wpływ teratogenny wodorotlenku glinu był przedmiotem badań na modelach zwierzęcych. U myszy nie zaobserwowano działania teratogennego podczas podawania wodorotlenku glinu w dawkach do 266 mg/kg masy ciała na dobę. Natomiast u szczurów rasy Sprague-Dawley, którym podawano wodorotlenek glinu w ilości 384 mg/kg masy ciała na dobę, wykazano nieznaczny wpływ teratogenny.2
W kontekście oceny wpływu związków glinu na płodność, przeprowadzono badanie na modelu zwierzęcym, w którym szczurom podawano chlorek glinu w wodzie pitnej w stężeniu 1000 ppm przez 12 tygodni. Wyniki badania nie wykazały wpływu na płodność u badanych zwierząt.3
W badaniu przeprowadzonym na samcach myszy, którym podawano azotan glinu w dawkach 100 lub 200 mg/kg/dzień przez okres 4 tygodni, zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników w komórkach najądrza (komórkach epidymalnych). Nie stwierdzono jednak wpływu na ruchliwość plemników ani na średnicę kanalików nasiennych.4
Należy podkreślić, że w badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano wyłącznie w przypadkach, gdy narażenie przekraczało maksymalną ekspozycję u człowieka. Wskazuje to na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.5
Badania bezpieczeństwa wodorotlenku magnezu
Wyniki badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie wykazały mutagennego i teratogennego działania związków magnezu. Również nie stwierdzono wpływu magnezu na płodność badanych zwierząt.6
Badania bezpieczeństwa symetykonu
W przeprowadzonych badaniach przedklinicznych nie wykazano embriotoksycznego i teratogennego działania symetykonu. Nie stwierdzono również wpływu tej substancji na płodność badanych zwierząt.7
Podsumowanie danych przedklinicznych
Dane przedkliniczne dotyczące trzech substancji czynnych wchodzących w skład leku Manti (wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu oraz symetykon) wskazują na dobry profil bezpieczeństwa tych związków. Jedynie w przypadku wodorotlenku glinu podawanego szczurom w bardzo wysokich dawkach zaobserwowano nieznaczny efekt teratogenny, a u myszy przy wysokich dawkach azotanu glinu odnotowano zmniejszenie liczby plemników, bez wpływu na ich ruchliwość. Co istotne, działania toksyczne obserwowano wyłącznie przy narażeniu znacznie przekraczającym maksymalną ekspozycję u ludzi, co sugeruje ograniczone znaczenie kliniczne tych obserwacji. Badania związków magnezu i symetykonu nie wykazały działań mutagennych, teratogennych ani wpływu na płodność.8
| Substancja czynna | Badany parametr | Model zwierzęcy | Dawkowanie | Wyniki |
|---|---|---|---|---|
| Wodorotlenek glinu | Działanie teratogenne | Myszy | Do 266 mg/kg m.c./dobę | Brak działania teratogennego |
| Działanie teratogenne | Szczury Sprague-Dawley | 384 mg/kg m.c./dobę | Nieznaczny wpływ teratogenny | |
| Płodność | Szczury (chlorek glinu) | 1000 ppm w wodzie pitnej przez 12 tygodni | Brak wpływu na płodność | |
| Azotan glinu | Wpływ na parametry nasienia | Samce myszy | 100 lub 200 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie | Zmniejszenie liczby plemników w najądrzu; brak wpływu na ruchliwość plemników i średnicę kanalików nasiennych |
| Związki magnezu | Działanie mutagenne, teratogenne, wpływ na płodność | Modele zwierzęce | Nie określono w źródle | Brak działania mutagennego i teratogennego; brak wpływu na płodność |
| Symetykon | Działanie embriotoksyczne, teratogenne, wpływ na płodność | Modele zwierzęce | Nie określono w źródle | Brak działania embriotoksycznego i teratogennego; brak wpływu na płodność |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania