Dawkowanie i sposób podawania leku Lutrate Depot

Lutrate Depot to produkt leczniczy zawierający 22,5 mg leuproreliny octanu (co odpowiada 21,42 mg leuproreliny) w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Po rekonstytucji, 1 ml zawiesiny zawiera 11,25 mg leuproreliny octanu. ¹

Standardowe dawkowanie

Zalecana dawka produktu leczniczego Lutrate Depot wynosi 22,5 mg, podawana w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym co trzy miesiące. Formuła o przedłużonym uwalnianiu zapewnia stałe uwalnianie substancji czynnej przez okres trzech miesięcy po aplikacji. ²

Przygotowanie i podawanie leku

Lutrate Depot musi być przygotowywany, rekonstytuowany i podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny zaznajomiony z właściwymi procedurami. Przed podaniem leku, liofilizowany proszek należy odtworzyć zgodnie z instrukcją bezpośrednio przed wstrzyknięciem domięśniowym. ³

Podczas długotrwałego stosowania produktu, należy okresowo zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Istotne jest również unikanie przypadkowego podania dotętniczego lub dożylnego. ⁴

Droga podania

Lutrate Depot należy podawać wyłącznie domięśniowo. Inne drogi podania są przeciwwskazane. W przypadku omyłkowego podania podskórnego, pacjent wymaga ścisłego monitorowania ze względu na brak danych klinicznych dotyczących innych dróg podania niż domięśniowa. ⁵

Czas trwania leczenia

Terapia zaawansowanego raka gruczołu krokowego produktem Lutrate Depot ma zwykle charakter długotrwały. Nie należy przerywać stosowania leku mimo wystąpienia remisji choroby lub poprawy klinicznej. ⁶

Monitorowanie efektów leczenia

Konieczne jest systematyczne monitorowanie reakcji pacjenta na leczenie poprzez okresowe oznaczanie zarówno stężenia testosteronu w surowicy, jak i swoistego antygenu sterczowego (PSA). Badania kliniczne wykazały, że u większości pacjentów niepoddanych wcześniej orchidektomii stężenie testosteronu początkowo wzrasta w ciągu pierwszych 4 dni terapii, a następnie maleje do wartości kastracyjnych (≤0,5 ng/ml) w okresie 3-4 tygodni. Poziom ten utrzymuje się przez cały okres stosowania leku. ⁷

W przypadku gdy odpowiedź na leczenie jest słabsza od oczekiwanej, zaleca się sprawdzenie, czy stężenie testosteronu w surowicy osiągnęło lub utrzymuje się na poziomie wartości kastracyjnych. Należy pamiętać, że w początkowej fazie terapii może wystąpić przemijający wzrost aktywności fosfatazy kwaśnej, która zwykle wraca do normy lub wartości zbliżonych do prawidłowych po około 4 tygodniach leczenia. ⁸

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Badania kliniczne produktu Lutrate Depot 22,5 mg przeprowadzono na populacji o średniej wieku 71,0 ± 9,02 lat, co oznacza, że dane dotyczące farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania odnoszą się również do tej grupy wiekowej. ⁹

Niewydolność nerek lub wątroby: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu Lutrate Depot u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. ¹⁰

Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Lutrate Depot u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej do czasu uzyskania odpowiednich danych. ¹¹

Schemat dawkowania i podawania leku Lutrate Depot

Wskazówki dla personelu medycznego

• Produkt Lutrate Depot powinien być przygotowywany, rekonstytuowany i podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny znający procedury stosowania tego leku ¹²
• Przepisując Lutrate Depot należy pamiętać o regularnym monitorowaniu skuteczności leczenia poprzez oznaczanie stężenia testosteronu i PSA ¹³
• Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu uniknięcia miejscowych reakcji ¹⁴
• Leczenie powinno być kontynuowane mimo poprawy stanu klinicznego lub remisji choroby ¹⁵